UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重傷頭部外傷患者の安静時一次運動野の糖代謝と手指の随意性との関連研究

英語
Association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重傷頭部外傷患者における脳糖代謝と手指動作の関連

英語
Finger FDGPET for sTBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重傷頭部外傷患者の安静時一次運動野の糖代謝と手指の随意性との関連研究

英語
Association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重傷頭部外傷患者における脳糖代謝と手指動作の関連

英語
Finger FDGPET for sTBI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期重傷頭部外傷

英語
Chronic severe traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期重症頭部外傷患者の18F-FDG-PETによる安静時一次運動野糖代謝と手指の随意性が相関するかどうかを明らかにする。

英語
To examine the association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury by 18F-FDGPET/CT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SUV、Video

英語
SUV and Video judgment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当センターに入院している方
2.2019年10月～2020年10月に18F-FDG PET/CTを撮影した方
3. 本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人もしくは患者のご家族から自由意思により文書の同意が得られた方

英語
1. Subjects who are hospitalized in our center
2. Subjects who took 18F-FDG PETCT between October 2019 and October 2020
2.Subjects who have provide informed consent by themselves or their family and adhere to the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身状態が不安定で、検査を安全に行うことができない方
2.書面による同意を得られなかった方
3.18F-FDG PET/CTを撮影していない方
4.手指のModified Ashworth Scaleが４の方
（患部は硬直し、屈曲・伸展が困難な方）
5.既往に脊髄損傷がある方
6.糖尿病のコントロールが不良な方

英語
1.Subjects who have medical instability and cannot perform examinations safely
2.Subjects who cannot provide informed consent and adhere to the protocol
3.Subjects who are not performed 18F-FDG PETCT
4.Subjects who have difficulty bending and extending their fingers (Modified Ashworth Scale 4)
5. Subjects who have spinal cord injury in the past
6. Subjects with poor control of diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智洋
ミドルネーム
姓	八巻

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Yamaki

所属組織/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科、PET診断部門

英語
Neurosurgery & PET imaging division

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺３丁目３０ １

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-277-0061

Email/Email

t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竹美
ミドルネーム
姓	村山

英語

名	Takemi
ミドルネーム
姓	Murayama

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科、リハビリテーション部門

英語
Neurosurgery & Rehabilitation division

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺３丁目３０ １

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan

電話/TEL

043-277-0061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-murayama@chiba-ryougo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自動車事故対策機構千葉療護センター

英語
Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区磯辺３丁目３０ １

英語
3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan

電話/Tel

043-277-0061

Email/Email

takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hbm.26270

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
重度の外傷性脳損傷（TBI）後の意識障害患者に対し、FDG-PETにより安静時の脳局所糖代謝により患者の随意運動を予測できるかどうかを検討した。初めに患者に視覚的および口頭で動作指示しビデオ撮影後、患者の動きが随意的か不随意的かを判定した。次に1年前に撮像したFDG-PETによる安静時SUVと比較した。その結果、一次運動野の左（p = 0.0015）および右（p = 0.0121）近位肢のSUVは、対側の随意運動を反映すると考えられることが示された。ROC曲線解析の結果、平均cut-off SUV5.47±0.08が、最適な感度と特異性を示した。

英語
To predict voluntary movement in severe TBI patients, the results of patients' video were compared with the SUV in the primary motor cortex by resting state FDGPET imaged 1 year prior. Results showed that SUV in the left and right proximal limb of the primary motor cortex may reflect contralateral voluntary movement. A mean cutoff SUV of 5.47 is useful for differentiating between voluntary and involuntary movements.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前方視的観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049098

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