UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043088
受付番号	R000049099
科学的試験名	原発性免疫不全症候群の医師の認識と理解: 日本におけるWebベースの研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/22
最終更新日	2022/11/07 16:32:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性免疫不全症候群の医師の認識と理解:
日本におけるWebベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Primary Immunodeficiency Disorder:
A Web-based Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PID-JAPAN physician survey study

英語
PID-JAPAN physician survey study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性免疫不全症候群の医師の認識と理解:
日本におけるWebベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Primary Immunodeficiency Disorder:
A Web-based Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PID-JAPAN physician survey study

英語
PID-JAPAN physician survey study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性免疫不全症候群

英語
Primary Immunodeficiency Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

小児科学/Pediatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるPID患者の現在の診療状況を記述すること

英語
To determine the level of awareness of PID and understanding the diagnostic flow in PID in clinical practice

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PIDのうちIgG欠損を伴わない疾患同士の鑑別およびその治療を理解すること。
「PIDを疑う10の徴候」の認知度と有用性を理解すること。

英語
To determine the level of awareness of PID and understanding the diagnostic flow in PID in clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PIDの認知レベルを明らかにし、臨床現場でのPIDの診断の流れを理解すること

英語
To determine the level of awareness of PID and understanding the diagnostic flow in PID in clinical practice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PIDのうちIgG欠損を伴わない疾患同士の鑑別およびその治療を理解すること。
「PIDを疑う10の徴候」の認知度と有用性を理解すること。

英語
To determine the DDx between PID w/o IgG deficits including current treatment of PID
To determine the awareness and usefulness of TIPs(10 warning signs) to consider PID in clinical settings.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日経BP社のパネルに登録されている。
2) 内科関連学会、小児関連学会、血液内科関連学会のいずれかに所属している。

英語
1)Physicians registered to Nikkei BP panel.
2)Physicians certified by medical societies as; General internal medicine and/or Pediatrics and/or Hematology.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研修期間を除き、臨床経験が2年未満である。
2) 医院・診療所・クリニック、大学病院、国・公立病院、一般病院以外の施設勤務である。
3) 現在、入院患者および外来患者のいずれも治療担当していない。

英語
1) Have less than 2 year of practice excluding training period
2) Work in a facility other than clinics, university hospitals, general hospitals and; national and public hospitals
3) Currently treating 0 outpatients and inpatients

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 1)陽一、2) 耕輔

ミドルネーム

姓 1)井上、2)今井

英語

名 1)Yoich, 2)Kohsuke

ミドルネーム

姓 1) Inoue, 2) Imai

所属組織/Organization

日本語
1)武田薬品工業株式会社
2)防衛医科大学校

英語
1)Takeda Pharmaceutical Company Limited
2)National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
1)ジャパンメディカルオフィス 2 )小児科

英語
1)Japan Medical Office, 2)Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
1)東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号

英語
1) 1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-4921-7478

Email/Email

yoichi.inoue@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名章徳

ミドルネーム

姓黄

英語

名 Akinori

ミドルネーム

姓 Oh

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2413-7663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinori.oh@takeda.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語
ジャパンメディカルオフィス

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂１丁目１５番１４号　ＳＴ渋谷ビル２階

英語
1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/25785826.2022.2137966

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

355

主な結果/Results

日本語
45%の医師がPIDの症状のみを知っていると回答し、20%の医師が診断基準や推奨される治療を知っていると回答した。仮想患者を用いた質問では、患者の病歴が示された後、74％の医師はPIDを疑い、60%の医師は血清IgG値の測定を考えると回答した（血清IgA値、血清IgM値、IgE値はそれぞれ、55%、56%、33%）。本調査参加医師中、現在PIDを治療している医師は72名であり、そのうち33%の医師が血清免疫グロブリンGトラフ値を400~500 mg/dLに保つと回答した。これは世界的に推奨されている標準値よりも低い値であった。

英語
45% physicians knew PID's symptoms and clinical conditions but 20% was aware of the diagnostic criteria and the recommended treatment. After presentation of patients' medical history, 74% physicians suspected PID and 60% physicians considered labo-tests for Serum IgG (IgA:55%, IgM:56%,IgE:33%). 72 physicians currently treated PID and 33% physicians who treated PID answered they control; serum immunoglobulin G trough level at 400-500 mg/dL, which is lower than the globally recommended standard value.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語
NA

英語
NA

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
原発性免疫不全症候群の医師の認識と理解:
日本におけるWebベースの研究

英語
Physician Awareness and Understanding of Primary Immunodeficiency Disorder:
A Web-based Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049099

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049099

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics	成人/Adult

名	1)陽一、2) 耕輔
ミドルネーム
姓	1)井上、2)今井

名	1)Yoich, 2)Kohsuke
ミドルネーム
姓	1) Inoue, 2) Imai

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）