UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043020
受付番号 R000049109
科学的試験名 健常者のうつ病のスティグマを減少させるための教育支援用アプリケーションの開発及びその有効性に関するランダム化比較試験研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/20
最終更新日 2021/01/15 16:06:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病のスティグマ軽減を支援するアプリケーションの開発とその評価検証


英語
Development and evaluation of VR application to reduce the stigma of depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病のスティグマ軽減を支援するアプリケーションの開発とその評価検証


英語
Development and evaluation of VR application to reduce the stigma of depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者のうつ病のスティグマを減少させるための教育支援用アプリケーションの開発及びその有効性に関するランダム化比較試験研究


英語
Development and evaluation of VR application to reduce the stigma of depression: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者のうつ病のスティグマを減少させるための教育支援用アプリケーションの開発及びその有効性に関するランダム化比較試験研究


英語
Development and evaluation of VR application to reduce the stigma of depression: Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人を対象として、VRを用いたうつ病のスティグマ教育アプリケーションが、動画による教育と比較して、スティグマ軽減効果が優れているかを検証する


英語
To develop and evaluate the effectiveness of the VRAS application as an educational tool compared to the video material in reducing public stigma of depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Depression Stigma Scale(DSS)によるスティグマレベル


英語
The stigma level measured by Depression Stigma Scale(DSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Attitudinal Social Distance(ASD)による社会的距離


英語
The social distance measured by Attitudinal Social Distance(ASD)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開発したVRアプリケーションを体験する;5分x1回


英語
The participants experience the VR application; 5min x 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
うつ病のスティグマに関する動画を視聴する;5分x1回


英語
The participants watch the video about depression; 5min x 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な20歳以上の学生


英語
Healthy students over twenty years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在うつ病にかかっている者
2)うつ病の既往歴のある者
3)介入途中で何らかの事情により介入を中断した者


英語
1)Currently diagnosed with depression
2)Having history of depression
3)Drop out from the intervention due to unforeseen reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博史
ミドルネーム
小山


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Oyama

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科


英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
公共健康医学専攻 臨床情報工学


英語
Department of Clinical Information Engineering

郵便番号/Zip code

1130022

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-1893

Email/Email

hoyama@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
綾子
ミドルネーム
香山


英語
Ayako
ミドルネーム
Kohyama

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科


英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
公共健康医学専攻 臨床情報工学


英語
Department of Clinical Information Engineering

郵便番号/Zip code

1130022

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-1893

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akohyama@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部研究倫理支援室


英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館 4階


英語
Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049109


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049109


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名