UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043018
受付番号 R000049111
科学的試験名 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2021/01/15 15:41:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究


英語
Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究


英語
POEM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究


英語
Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究


英語
POEM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性腎細胞癌


英語
Metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 転移性腎細胞癌(mRCC)の1次治療に関して患者の背景情報及び臨床特性を明らかにする
2. 治療ライン別のmRCCに対する実臨床の治療パターン及びレジメンの順序を明らかにする


英語
1. To describe the demographic and clinical characteristics with first-line mRCC treatment
2. To describe real-world treatment patterns and sequence of regimens for mRCC by line of therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床下での治療パターン


英語
Real-World Treatment Patterns

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 1次治療としての全身抗がん剤治療(ペンブロリズマブ/アキシチニブ、アベルマブ/アキシチニブ、ニボルマブ/イピリムマブ、スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ソラフェニブ、IFN-α、低用量IL-2、テムシロリムス等) 開始前に組織学的又は臨床的にmRCCの診断を受けた患者。研究実施医療機関において、mRCCに対する1次治療として全身抗がん剤治療を開始する患者。mRCC患者には、RCC診断時に転移が認められた患者に加え、過去にRCCと診断された後、再発又は進行後に転移が見つかり1次治療を開始する患者も含まれる。
b. 国際転移性腎細胞癌腫データベースコンソーシアム(IMDC)リスク分類結果が記録されている患者。
c. mRCCの診断時の年齢が20歳以上の患者。
d. 非転移性腎細胞癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント治療歴のある患者、腎切除術を受けた患者は本研究に組み入れ可とする。(ただし、それらの治療が治験である場合は不可)


英語
a.Patients with mRCC diagnosis histologically or clinically confirmed prior to starting systemic anti-cancer therapy such as 1L line, pembrolizumab/axitinib, avelumab/axitinib, nivolumab/ipilimumab, sunitinib, pazopanib, cabozantinib, sorafenib, IFN, low dose IL-2, temsirolimus.
b.Patients who start 1L systemic anti-cancer treatment for mRCC at a participating centre between Q4 2020 and Q4 2023. In addition to patients presenting with de novo metastatic disease, this will also include patients who were diagnosed at an earlier stage of disease and who will start 1L treatment for mRCC after recurrence or progression.
c.Patient who have data on International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk classification.
d.Patient with at least 20 years of age at the time of diagnosis of mRCC.
e.Patient treated with neoadjuvant or adjuvant treatment in the non-metastatic setting are allowed in the study unless they received the treatment as clinical trials/stu

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. mRCC以外に活動性のがんを有する、またはがんの治療を受けている患者。
b. 治験または介入を伴う臨床試験として、全身抗がん剤治療による1次治療を受けた又は受ける予定の患者。
c. 過去4週間以内にアジュバント治療を受けた患者。
d. 研究責任(分担)医師が、研究への参加登録時において、患者の診療記録が不十分であると判断した場合。診療記録が不十分とは、最近他院から転院してきた患者で、確定診断/治療を受けた際の記録が研究実施機関にない、またはコンサルテーションやセカンドオピニオンのためだけに受診した患者の場合が考えられる。
e. 根治目的による外科的切除および/または局所療法のいずれかが可能な患者は除外する。
腎盂又は尿管の移行上皮癌。


英語
a.Patient who have any active cancer or undergoing treatment for cancer other than mRCC
b.Patient received/about to receive 1L systemic anti-cancer treatment as a clinical trial participant.
c.Patient's last adjuvant treatment for RCC was less than 4 weeks (i.e. 28 days)
d.Investigator determined the patient to be ineligible due to incomplete medical records at the time of enrolment. Incomplete medical records might be observed for patients who recently transferred to the site without diagnosis or treatment records, or for patients who attended the site only for consultation or second opinion.
e.Patients those can be treated with curative intent through either surgical resection and/or percutaneous local therapy will be excluded.
a.Patients with transitional cell carcinoma of the renal pelvis or ureter

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
拓人
ミドルネーム
徳留


英語
Takuto
ミドルネーム
Tokudome

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジーメディカルアフェアーズ


英語
Oncology Medical Affairs

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア


英語
KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6272-0345

Email/Email

ldgproject@merck.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡晴
ミドルネーム
岡本


英語
Masaharu
ミドルネーム
Okamoto

組織名/Organization

日本語
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社


英語
IQVIA Services Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールド・アナリティクス・アンド・ソリューションズ(RWAS)


英語
Real World Evidence Services, Real World & Analytics Soulutions

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル


英語
NISSAY Shin-Osaka Bldg 3-4-30, Miyahara Yodokawa-ku Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

080-4733-9431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaharu.okamoto@iqvia.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MSD K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NA


組織名/Division

日本語
MSD株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board

住所/Address

日本語
〒003-0804 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号


英語
Sapporo-shi, shiraishi-ku, kikusui4jyou2-3-54

電話/Tel

011-811-9111

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NA


英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 01 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名