UMIN試験ID | UMIN000043018 |
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受付番号 | R000049111 |
科学的試験名 | 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/18 |
最終更新日 | 2021/01/15 15:41:39 |
日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
英語
Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
英語
POEM
日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
英語
Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
日本語
転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
英語
POEM
日本/Japan |
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転移性腎細胞癌
英語
Metastatic renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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1. 転移性腎細胞癌(mRCC)の1次治療に関して患者の背景情報及び臨床特性を明らかにする
2. 治療ライン別のmRCCに対する実臨床の治療パターン及びレジメンの順序を明らかにする
英語
1. To describe the demographic and clinical characteristics with first-line mRCC treatment
2. To describe real-world treatment patterns and sequence of regimens for mRCC by line of therapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
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実臨床下での治療パターン
英語
Real-World Treatment Patterns
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a. 1次治療としての全身抗がん剤治療(ペンブロリズマブ/アキシチニブ、アベルマブ/アキシチニブ、ニボルマブ/イピリムマブ、スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ソラフェニブ、IFN-α、低用量IL-2、テムシロリムス等) 開始前に組織学的又は臨床的にmRCCの診断を受けた患者。研究実施医療機関において、mRCCに対する1次治療として全身抗がん剤治療を開始する患者。mRCC患者には、RCC診断時に転移が認められた患者に加え、過去にRCCと診断された後、再発又は進行後に転移が見つかり1次治療を開始する患者も含まれる。
b. 国際転移性腎細胞癌腫データベースコンソーシアム(IMDC)リスク分類結果が記録されている患者。
c. mRCCの診断時の年齢が20歳以上の患者。
d. 非転移性腎細胞癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント治療歴のある患者、腎切除術を受けた患者は本研究に組み入れ可とする。(ただし、それらの治療が治験である場合は不可)
英語
a.Patients with mRCC diagnosis histologically or clinically confirmed prior to starting systemic anti-cancer therapy such as 1L line, pembrolizumab/axitinib, avelumab/axitinib, nivolumab/ipilimumab, sunitinib, pazopanib, cabozantinib, sorafenib, IFN, low dose IL-2, temsirolimus.
b.Patients who start 1L systemic anti-cancer treatment for mRCC at a participating centre between Q4 2020 and Q4 2023. In addition to patients presenting with de novo metastatic disease, this will also include patients who were diagnosed at an earlier stage of disease and who will start 1L treatment for mRCC after recurrence or progression.
c.Patient who have data on International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk classification.
d.Patient with at least 20 years of age at the time of diagnosis of mRCC.
e.Patient treated with neoadjuvant or adjuvant treatment in the non-metastatic setting are allowed in the study unless they received the treatment as clinical trials/stu
日本語
a. mRCC以外に活動性のがんを有する、またはがんの治療を受けている患者。
b. 治験または介入を伴う臨床試験として、全身抗がん剤治療による1次治療を受けた又は受ける予定の患者。
c. 過去4週間以内にアジュバント治療を受けた患者。
d. 研究責任(分担)医師が、研究への参加登録時において、患者の診療記録が不十分であると判断した場合。診療記録が不十分とは、最近他院から転院してきた患者で、確定診断/治療を受けた際の記録が研究実施機関にない、またはコンサルテーションやセカンドオピニオンのためだけに受診した患者の場合が考えられる。
e. 根治目的による外科的切除および/または局所療法のいずれかが可能な患者は除外する。
腎盂又は尿管の移行上皮癌。
英語
a.Patient who have any active cancer or undergoing treatment for cancer other than mRCC
b.Patient received/about to receive 1L systemic anti-cancer treatment as a clinical trial participant.
c.Patient's last adjuvant treatment for RCC was less than 4 weeks (i.e. 28 days)
d.Investigator determined the patient to be ineligible due to incomplete medical records at the time of enrolment. Incomplete medical records might be observed for patients who recently transferred to the site without diagnosis or treatment records, or for patients who attended the site only for consultation or second opinion.
e.Patients those can be treated with curative intent through either surgical resection and/or percutaneous local therapy will be excluded.
a.Patients with transitional cell carcinoma of the renal pelvis or ureter
1000
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名 | 拓人 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳留 |
英語
名 | Takuto |
ミドルネーム | |
姓 | Tokudome |
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MSD株式会社
英語
MSD K.K.
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オンコロジーメディカルアフェアーズ
英語
Oncology Medical Affairs
1028667
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東京都千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア
英語
KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-0345
ldgproject@merck.com
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名 | 匡晴 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Masaharu |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
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IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
英語
IQVIA Services Japan K.K.
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リアルワールド・アナリティクス・アンド・ソリューションズ(RWAS)
英語
Real World Evidence Services, Real World & Analytics Soulutions
532-0003
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル
英語
NISSAY Shin-Osaka Bldg 3-4-30, Miyahara Yodokawa-ku Osaka-shi, Osaka
080-4733-9431
masaharu.okamoto@iqvia.com
日本語
その他
英語
MSD K.K.
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MSD株式会社
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英語
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無し
英語
NA
日本語
NA
日本語
MSD株式会社
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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北海道がんセンター倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
日本語
〒003-0804 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号
英語
Sapporo-shi, shiraishi-ku, kikusui4jyou2-3-54
011-811-9111
NA
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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