UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波検査による前距腓靱帯の評価

英語
Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波検査による前距腓靱帯の評価

英語
Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波検査による前距腓靱帯の評価

英語
Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波検査による前距腓靱帯の評価

英語
Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節捻挫

英語
ankle sprain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、陳旧性外側足関節不安定症がない健常者（下肢の疾患のない患者様も含む）における前距腓靭帯(以下ATFL)の非ストレス下のATFLの長さと、足関節を内返ししてX線撮影を行うストレス下のもとATFLの長さの超音波所見を調査し、その正常値を追求することが目的である。また、本研究でいうストレスとは、足関節にかかる身体的負荷のことを表す。

英語
The purpose of this study is to investigate the ultrasonographic findings of the length of the anterior talofibular ligament (ATFL) under non-stressed conditions and that under stressed conditions in healthy subjects (including patients with no lower limb diseases). The stress in this study refers to the physical load applied to the ankle joint.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非ストレス下、徒手的最大足関節内返しストレス下、徒手的前方ストレス（検者脛骨への前方ストレス）下でのATFLの長さ

英語
Length of the ATFL under unstressed, under manual maximum ankle inversion stress, and under manual anterior drawer stress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)性別、年齢別、足の大きさとATFLの長さの関連
2)超音波検査の検者間誤差

英語
1)Relationship between the length of ATFL and the sex, age and the foot size
2)Inter-rater reliability in ultrasonographic evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
②対象群として反復性足関節捻挫の既往のない者
③年齢は50歳未満の者

英語
(1) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study and have given written informed consent of their own free will with full understanding.

(2) Patients who have no history of repetitive ankle sprain as a target group

(3) Patients who are less than 50 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①反復性足関節捻挫の既往がある者
②急性期の足関節疾患(初回足関節捻挫、足関節感染など)を有する者
③足部関節疾患に対して手術歴のある者
④関節リウマチ、変形性足関節症の診断を受けている者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
(1) Patients with a history of recurrent ankle sprains
(2) Patients with acute ankle joint diseases (initial ankle sprain, ankle joint infection, etc.)
(3) Those with a history of surgery for the foot and ankle diseases
(4) Those who have been diagnosed with rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the ankle.
(5) Those who are considered inappropriate for the participation to this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦男
ミドルネーム
姓	帖佐

英語

名	Etsuo
ミドルネーム
姓	Chosa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI

電話/TEL

0985-85-0986

Email/Email

chosa@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢示
ミドルネーム
姓	横江

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Yokoe

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI

電話/TEL

0985-85-0986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuji_yokoe@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学部総務課研究支援係

英語
General Affairs Department, University of Miyazaki Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI 889-1692, JAPAN

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
超音波検査の施行時点での下記の情報を調査する。
①基本情報：年齢、性別、足の大きさ、足関節疾患に関する病歴など
②臨床所見：痛み、足関節可動域
③Beightonらの報告したgeneralized joint laxityの評価

足関節外側の超音波所見は以下の3条件で撮影する。一人の検者に対して整形外科医2名が各々に以下の所見を評価する。
①非ストレス下でのATFLの長さの測定
②徒手的最大足関節内返しストレス下でのATFLの長さの測定
③徒手的前方ストレス (検者脛骨への前方ストレス) 下でのATFLの長さの測定

英語
The following information at the time of the ultrasound examination should be investigated.
1) Basic information: age, sex, foot size, medical history of ankle joint disease, etc.
Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint
2) Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint 3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al.

3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al. Two orthopedic surgeons will evaluate the following findings for each examinee.
Measurement of the length of the ATFL under non-stress conditions
(2) Measurement of the length of the ATFL under maximal ankle inversion manual stress.
(3) Measurement of the length of the ATFL under manual anterior stress (anterior stress to the examinee's tibia).

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049132

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