UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者のウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査

英語
Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査

英語
Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者のウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査

英語
Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査

英語
Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
飲酒量

英語
alcohol consumption

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者（1日男性40g以上, 女性20g以上の飲酒者：リスク飲酒者）、リスク飲酒者で飲酒コントロール問題（飲み始めたら、飲むのを止められなくなった経験）が週1回以上ある者（飲酒コントロール問題者）、リスク飲酒者で飲酒を控えるように1年以内に他者に勧められたことがある者（飲酒他者心配者）の「減酒.jp」閲覧後の行動変容発生率を調査すること

英語
To investigate the incidence of behavioral changes after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases (drinker of 40g/day or more male and 20g/day or more female: risk drinker), risk drinkers who have weekly or more drinking alcohol control problem (risk drinkers who have drinking alcohol control problem), and risk drinkers who have been advised to refrain from alcohol by others during the last year (risk drinkers who has been worried about drinking by others).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インターネットアンケート調査

英語
Internet usage questionnaire survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェブサイト閲覧直後の行動変容希望率

英語
Behavior change hope incidence rate of immediately after the viewing of the website

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウェブサイト閲覧1か月後の、減酒意向なし変化率、相談意向なし変化率、治療意向なし変化率、男女それぞれのリスク飲酒量の正解移行率、否リスク飲酒者率

英語
Rate of change without intention to reduce alcohol, rate of change without intention to consult, rate of change without intention to treat, rate of transition to correct answer of risk drinking levels for men and women, and rate of risk-free drinkers 1 month after viewing website

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「減酒.jp」未閲覧者が「減酒.jp」の3項目を閲覧

英語
Website "gen-shu.jp" unviewed panels view the three items on the website "gen-shu.jp"

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者（1日男性40g以上, 女性20g以上の飲酒者：リスク飲酒者）
・リスク飲酒者で飲酒コントロール問題（飲み始めたら、飲むのを止められなくなった経験）が週1回以上ある者（飲酒コントロール問題者）
・リスク飲酒者で飲酒を控えるように1年以内に他者に勧められたことがある者（飲酒他者心配者）

英語
Drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases (drinkers of 40g/day or more male and 20g/day or more female: risk drinkers)
Risk drinkers who have weekly or more drinking alcohol control problem (risk drinkers who have drinking alcohol control problem)
risk drinkers who have been advised to refrain from alcohol by others during the last year (risk drinkers who have been worried about drinking by others).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験前にウェブサイト「減酒.jp」を閲覧したことがある者

英語
Subjects who have viewed the website "gen-shu.jp" before the study.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	出
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Izuru
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3537-2918

Email/Email

Nakamura.Izuru@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥宏
ミドルネーム
姓	田鳥

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Tadori

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8720-3458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tadori.Yoshihiro@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10　

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

923

主な結果/Results

日本語
［主要評価項目］
ウェブサイト「減酒.jp」閲覧直後の行動変容希望（以下を選択：飲酒量を減らしたい、医師に相談したい、病院を探したい、減酒治療を受けたい、断酒治療を受けたい、医師以外に相談したい）率は、52.3%［523例：リスク飲酒者群34.4%（142例）、飲酒コントロール問題者群60.8%（225例）、飲酒他者心配者群71.9%（156例）］であった。

英語
Behavior change hope incidence rate of immediately after the viewing of the website " gen-shu.jp " (selection: to reduce alcohol consumption, seek consultation with a doctor, seek a hospital, want to receive treatment of alcohol consumption reduction, want to receive abstinence treatment, seek consultation with a non-doctor) was 52.3% [n=523: 34.4% (n=142) in the risk drinker group, 60.8% (n=225) in the drinking control problem group, and 71.9% (n=156) in the group of drinker worried by others].

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
第1回調査回答者から1か月後に第2回調査の回答を得た。

英語
The answer of the second survey was obtained from the first survey respondent one month later.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は自由記載欄のないアンケート調査であり、有害事象・安全性情報は収集されなかった。

英語
This study was a questionnaire without a free entry column, and adverse events and safety information were not collected.

評価項目/Outcome measures

日本語
アンケート調査項目
①飲酒行動
・意思に関するもの：減酒意向、相談意向、行動変容希望、治療意向
・飲酒量及び飲酒頻度に関するもの：飲酒頻度、飲酒量、リスク飲酒、飲酒コントロール問題
・多量飲酒に由来するもの：飲酒他者心配、飲酒問題自覚、自身の飲酒依存状態、AUDIT
・知識：男女それぞれのリスク飲酒量
②　ウェブ閲覧関連
・第1回調査後の「減酒.jp」閲覧
・「減酒にっき」（飲酒した日とお酒の種類、飲酒量等が記録できる）アプリ使用
③　患者背景等
・性別
・年齢
・「減酒.jp」閲覧歴

英語
Questionnaire item
1.Drinking Behavior
Decision: Intention to reduce alcohol consumption, intention to consult, desire to change behaviors, intention to treat
Amount of alcohol and frequency of drinking: frequency of drinking, amount of drinking, risk drinking, and drinking control problems
Derived from heavy drinking: drinking worried by others, awareness of drinking problems, Own alcohol dependence stage, and AUDIT
Knowledge: amount of low risk drinking levels for male and female
2.Web browsing
Browsing of "gen-shu.jp" after the first survey
Use of application that "gen-shu diary " (record the date of drinking, the type of alcohol, the amount of alcohol consumption, etc.)
3.Demographic characteristics, etc.
Sex
Age
Browsing of "gen-shu.jp"

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049138

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049138