UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部悪性腫瘍に対する酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors for thoracic malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部悪性腫瘍に対する酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors for thoracic malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部悪性腫瘍

英語
Thoracic malingancies

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部悪性腫瘍の症例における酪酸菌製剤併用の有無による免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化を解析すること。

英語
The objective of this retrospective study is to analyze changes in fecal microbiota pre and post administration of immune checkpoint inhibitors with and without concomitant use of Clostridium butyricum in patients with thoracic malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化

英語
Changes in fecal microflora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化

英語
Changes in fecal microflora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酪酸菌製剤併用の有無別での下記生存解析、安全性解析
・無増悪生存期間(PFS)
・6ヶ月無増悪生存期間
・1年生存割合
・全生存期間(OS)
・奏効割合(ORR)
・奏効期間(DOR)
・安全性(免疫関連有害事象、下痢等)
・抗菌薬使用症例における生存期間解析
・プロトンポンプ阻害薬使用症例における生存期間解析
・食物摂取アンケート結果との関連解析

英語
The following survival and safety analyses
Progression free survival(PFS)
6 months PFS rate
1 year survival rate
Overall survival
Objective response rate
Duration of response
Safety (irAEs, diarrhea, etc.)
Survival analysis of cases with antibiotic drugs
Survival analysis of cases with proton pump inhibitor
Analysis of the relationship with the results of food intake questionnaire

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 細胞診もしくは組織診で胸部悪性腫瘍と診断されている。
2. 免疫チェックポイント阻害薬の投与を予定している。
3. 化学療法の実施歴は問わない。
4. 測定可能病変の有無は問わない。
5. ECOG PSは問わない。
6. 年齢が20歳以上である。
7. PD-L1の発現は問わない。
8. 文書にて同意が得られている。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed thoracic malignancies
2. The patient is scheduled to receive an immune checkpoint inhibitor.
3. History of chemotherapy is not required.
4. Presence of measurable lesions is not required.
5. ECOG PS is not required.
6. Patients must be at least 20 years of age.
7. Expression of PD-L1 is not required.
8. Consent has been obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄介
ミドルネーム
姓	冨田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

y-tomita@kumadai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋也
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakata-1027@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan

電話/Tel

096-373-5012

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化及び宮入菌製剤併用の有無別での下記生存解析、安全性解析を行う。
・無増悪生存期間(PFS)
・6ヶ月無増悪生存期間
・1年生存割合
・全生存期間(OS)
・奏効割合(ORR)
・奏効期間(DOR)
・安全性(免疫関連有害事象、下痢等)
・抗菌薬使用症例における生存期間解析
・プロトンポンプ阻害薬使用症例における生存期間解析
・食物摂取アンケート結果との関連解析

英語
Changes in fecal flora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors, and the following survival and safety analyses will be performed with and without concomitant use of Clostridium butyricum.
Progression-free survival (PFS)
Six-month progression-free survival (PFS)
1-year survival rate
Overall survival (OS)
Response rate (ORR)
Duration of response (DOR)
Safety (immune-related adverse events, diarrhea, etc.)
Survival analysis in patients using antibiotic therapy
Survival analysis in patients using proton pump inhibitors
Analysis of relationship with food intake questionnaire results

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049142

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