UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるカルフィルゾミブ（週1回投与）とデキサメタゾンの併用療法の有効性・安全性および治療実態を調査する多施設共同後ろ向き観察研究（Weekly-CAR試験）

英語
A multi-center retrospective observational study in patients with relapsed and refractory multiple myeloma receiving once-weekly carfilzomib dosing in combination with dexamethasone in a real-world setting in Japan (Weekly-CAR study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Weekly-CAR試験

英語
Weekly-CAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるカルフィルゾミブ（週1回投与）とデキサメタゾンの併用療法の有効性・安全性および治療実態を調査する多施設共同後ろ向き観察研究（Weekly-CAR試験）

英語
A multi-center retrospective observational study in patients with relapsed and refractory multiple myeloma receiving once-weekly carfilzomib dosing in combination with dexamethasone in a real-world setting in Japan (Weekly-CAR study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Weekly-CAR試験

英語
Weekly-CAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性のMM患者に対するwKd療法の実臨床下での有効性・安全性および治療実態について明らかにする。

英語
To clarify the efficacy, safety, and treatment of wKd therapy in patients with relapsed or refractory (RR)MM in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率（ORR）

英語
Overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間（OS）
・12カ月時点での無増悪生存（PFS）率
・最良奏効割合（BOR）
・CR以上の割合（CRR）
・臨床的有用率（CBR）
・病勢コントロール率（DCR）
・微小残存病変（MRD）陰性の割合
・奏効期間（DOR）
・治療期間（DOT）
・奏効までの期間（TTR）
・最良奏効までの期間（TTBR）
・12カ月時点でのカルフィルゾミブの継続率
・安全性（有害事象）
・次治療までの期間（TTNT）
・Relative dose intensity（RDI）
・累積投与量
・投与回数と1回投与量
・注目する患者サブグループ別の有効性・安全性（前治療回数、前治療の奏効、年齢等）

英語
-Overall survival (OS)
-Progression-free survival at 12 months (PFS)
-Best overall response (BOR)
-Rate of CR or better (CRR)
-Clinical benefit rate (CBR)
-Disease Control Rate (DCR)
-Negativity rate of minimal residual disease (MRD)
-Duration of response (DOR)
-Duration of treatment (DOT)
-Time to response (TTR)
-Time to Best Response (TTBR)
-Continuation rate of carfilzomib at 12 months
-Safety
-Time to next treatment (TTNT)
-Relative dose intensity (RDI)
-Cumulative dose
-Number of Doses and Dose
-Efficacy and Safety by Patient Subgroup of Interest (Number of prior treatments, response to prior treatment, age, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録時の年齢が18才以上
・再発又は難治性の多発性骨髄腫患者
・実施施設において、2019年11月から2020年12月までの約1年間に新規にwKd療法を開始した患者

英語
-Male or female subjects <= 18 years of age at the time of registration.
-Subjects with RRMM
-Patients who newly started wKd therapy at the study center in approximately 1 year from November 2019 to December 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・カルフィルゾミブ、デキサメタゾンの成分に対して過敏症のある患者
・妊婦
・カルフィルゾミブの初回投与量が20㎎/m2以外の患者
・直近でカルフィルゾミブの投与歴のある患者［カルフィルゾミブの最終投与からwKd療法の初回投与までにカルフィルゾミブの無治療期間が6カ月以内の患者］

英語
-Patients with hypersensitivity to ingredients of carfilzomib and dexamethasone
-Pregnant women
-Patients with initial doses of carfilzomib other than 20 mg/m2
-Patients with a history of recent administration of carfilzomib [Patients who have not been treated with carfilzomib for at least 6 months between the last dose of carfilzomib and the first dose of wKd therapy.]

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛樹
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　オンコロジーメディカルアフェアーズ部

英語
Oncology Medical, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

hi.matsumoto@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	次夫
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Tsugio
ミドルネーム
姓	Nakazato

組織名/Organization

日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

英語
CIMIC HealthCare Institute Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
クオリティ・コントロール部

英語
Quality Control Dept.

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目１番１号

英語
1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6779-8160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsugio-nakazato.ha@cmicgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会

英語
Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38420911/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語
再発または難治性の多発性骨髄腫の日本人患者 126 人が登録された。全奏効率は 66.3% でした。 無増悪生存期間の中央値は9.5ヶ月でした。 全グレードおよびグレード 3 以上の副作用の発生率は、それぞれ45.8および20.8％でした。

英語
We investigated data from the medical records of 126 Japanese patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The overall response rate was 66.3%. The median progression-free survival was 9.5 months. The incidence of treatment-emergent adverse events of any grade and grade 3 or higher were 45.8 and 20.8%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Weekly-CAR 研究は、日本の実臨床下における RRMM 患者を対象とした多施設共同観察研究です。wKd 療法を受けている患者に関するデータは、18 施設の臨床記録から得られました。
選択基準は次のとおりでした：登録時の年齢が18歳以上、RRMM患者、2019年11月から2020年12月の間にwKd療法を開始した患者。除外基準は次のとおりでした：カーフィルゾミブまたはデキサメタゾンに対する過敏症、妊娠中の患者、初回投与量 20 mg/m2 以外のカーフィルゾミブ、wKd 療法開始前 6 か月以内の以前のカーフィルゾミブ治療でした。

英語
The Weekly-CAR study is a multicenter, observational study in patients with RRMM in a real-world setting in Japan. Data related to patients receiving wKd therapy were obtained from clinical records at 18 sites.
The inclusion criteria were as follows: age18 years or higher at the time of registration, patients with RRMM, wKd therapy started between November 2019 and December 2020. The exclusion criteria were as follows: hypersensitivity to carfilzomib or dexamethasone, pregnant patients, initial dose of carfilzomib other than 20 mg/m2, prior carfilzomib treatment within 6 months before starting wKd therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この研究に登録するための書面によるインフォームドコンセントが患者から得られた。 死亡や通院中止など、書面による直接同意を提供することが困難な患者にはオプトアウトの機会が提供された。

英語
Written informed consent to enroll in this study was obtained from patients. Opportunities for opt-out were provided for patients who had difficulty providing direct written consent, such as in instances of death or cessation of hospital visits.

有害事象/Adverse events

日本語
全グレード、グレード 3 以上および重篤な有害事象の発生率は、それぞれ 48.3、24.2、および 16.7% でした。 中止に至った有害事象の発生率は 21.7% でした。全グレード、グレード3以上、重篤なTEAEの発生率は、それぞれ45.8、20.8、14.2％でした。

英語
The incidences of any grade, grade 3 or higher and SAEs were 48.3, 24.2 and 16.7%, respectively. The incidence of AEs leading to discontinuation was 21.7%. The incidences of any grade, grade 3 or higher and serious TEAEs were 45.8 and 20.8 and 14.2%, respectively

評価項目/Outcome measures

日本語
全奏効率は66.3%でした。 sCRおよびCRを有する患者の割合は、それぞれ12.5％および4.8％であった。CR以上とVGPR以上の割合はそれぞれ17.3%と33.7%であった。病勢制御率は70.2％であった。

英語
The ORR was 66.3%. The proportion of patients with sCR and CR was 12.5 and 4.8%, respectively. The proportion of CR or higher and VGPR or higher was 17.3 and 33.7%, respectively. The disease control rate was 70.2%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は医療記録から電子的データ収集システム（EDC）を使用して収集した臨床データで実施する、多施設共同の非介入的、カルテレビュー研究である。

英語
This study is a non-interventional, medical record review of clinical data collected from Japanese patients using an electronic data collection (EDC) system.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049146

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049146