UMIN試験ID | UMIN000043054 |
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受付番号 | R000049150 |
科学的試験名 | 原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/19 |
最終更新日 | 2023/03/29 22:00:59 |
日本語
肺切除術における術前栄養補充療法の有効性の検証
英語
Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
日本語
肺切除術における術前栄養補充療法の有効性の検証
英語
Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
日本語
原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証
英語
Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
日本語
原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証
英語
Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
日本/Japan |
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切除可能な原発性肺癌(もしくは術前疑い症例)
英語
Resectable lung cancer (histologically proven cases and clinically suspected cases before surgery)
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低栄養状態にある原発性肺癌患者に対して、術前栄養治療を行ない、その安全性と有効性(術後合併症、予後等)を評価する。
英語
The aim of this study is to examine the safety and efficacy of preoperative nutritional support for lung cancer patients in malnutrition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
周術期有害事象発生割合
英語
Perioperative adverse events
日本語
体組成の変化
栄養指標(PNI)の変化
全生存期間
無再発生存期間
筋力(握力)変化
食生活の変化(簡易型自記式食事歴法質問票による評価)
英語
Change of body composition and nutritional index (Prognostic nutritional index, PNI)
Overall survival
Recurrence-free survival
Change of muscle (hand grip) strength
Change of dietary conditions(assessed by brief-type self-administered diet history questionnaire)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
術前外来診察時期より栄養指導と必要時の補充療法(必要時の経腸栄養剤処方を含む)を開始する。
英語
We will perform nutritional assessment and supportive intervention (enteric nutritional supplement if required) for patients with lung cancer while outpatient consult before lung surgery.
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英語
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.原発性肺癌(もしくは疑い)に対して当院呼吸器外科で根治的肺切除術(縮小手術を含む)を予定される患者
2-1.記のうち、下記のスクリーニング方法で低栄養と判断された患者
2-2.栄養状態のスクリーニング方法:下記のPrognostic nutritional index を用いる。当院もしくは当科初診の時点で下記の満たすものを対象とする。
Prognostic nutritional index (PNI, アルブミン値x10+末梢リンパ球数x0.005)が45未満
3. 同意能力を有しており、本人から文書による同意の取得が可能な患者
4. ECOG performance statusが0-2の患者
英語
1.Histologically proven primary lung cancer (including preoperatively suspected cases)
2-1. Patients in malnutrition (Prognostic nutritional status, PNI<45).
2-2. PNI is calculated as 10 x serum albumin level (g/dL)+ 0.005 x total lymphocyte count (cells/mm3 )
3.Written informed consent
4.ECOG performance status:0-2
日本語
以下の条件のうち、ひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1.手術中、胸腔内の観察のみ、もしくは生検のみで終了した患者
2.明らかな炎症性疾患のある患者
3.インスリンによる治療が必要な糖尿病の有する患者
4.脂質異常症に対して内服治療中の患者
5.全身性ステロイドを長期投与中の患者
6.妊婦、授乳中の患者
7.その他、担当者が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
1.Biopsy cases
2.Patients with Systemic inflammatory disease
3.Patients treating diabetes mellitus using insulin
4.Patients treating hyperlipidemia using drugs
5.Patients using oral steroids for a long term
6.Pregnant and lactating patients
7.Patients considered as inappropriate by physicians
40
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名 | 晃博 |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoyama |
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京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
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呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
615-8256
日本語
京都市西京区山田平尾町17
英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
075-391-5811
ao.akihiro@gmail.com
日本語
名 | 晃博 |
ミドルネーム | |
姓 | 青山 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Aoyama |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
615-8256
日本語
京都市西京区山田平尾町17
英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
075-391-5811
ao.akihiro@gmail.com
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その他
英語
Kyoto Katsura Hospital
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京都桂病院
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呼吸器外科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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京都桂病院 倫理・臨床研究審査委員会
英語
Kyoto Katsura Hospital Ethics Board
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京都市西京区山田平尾町17
英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
075-391-5811
noriko.fujita@katsura.com
いいえ/NO
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京都桂病院(京都府)
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |