UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工食品の摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on skin function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工食品の摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on skin function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工食品の摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on skin function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工食品の摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on skin function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物加工食品の肌機能への影響を検証する

英語
To confirm the effect of plant-derived products on skin function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚水分量

英語
Skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量
皮膚粘弾性
専門医による目視評価
体感VASアンケート

英語
Transepidermal water loss
Skin viscoelasticity
Observation for skin condition by dermatologists
Questionnaire survey (Visual Analogue Scale) on the physical condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物加工食品を8週間摂取

英語
Plant-Derived Products, 8 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品を8週間摂取

英語
Placebo Products, 8 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が35歳以上50歳未満の女性
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)肌の乾燥・かさつきを有する者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Females aged 35-49 years.
2)Subjects who are healthy and are not suffered from chronic disease including skin disease.
3)Subjects who are aware of skin dryness.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
5)Subjects who can have an examination on a designated check day.
6)Subjects who are judged as suitable for the current study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
3)評価部位に傷や炎症を有する者
4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
5)事前検査&摂取前検査（SCR&Visit-1）前、2週間以内に抗生物質を服用した者
6)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
7)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
8)高度の貧血がある者
9)BMIが30.0 kg/m²以上の者
10)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
12)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌機能改善を標榜する、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持目的は可）
13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において青汁関連食品の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
14)乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を多く含む食品を習慣的に摂取している者
15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
16)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均20 g/日を超える者
17)精神障害を有する者
18)喫煙習慣のある者
19)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
20)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、目鼻症状の悪化や抗アレルギー剤などを使用する可能性がある者
21)肌ケアが極端におろそかになる者
22)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
23)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
24)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
25)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Subjects (who)
1)contract disease and are under treatment.
2)with skin disease, such as atopic dermatitis.
3)with strange skin conditions at measurement points.
4)used a drug to treat a disease in the past 1 month.
5)used antibiotics within the last 2 weeks prior to the screening and pre-intake test.
6)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease).
7)have a history and/or contract digestive disease.
8)with serious anemia.
9)whose BMI are 30 or more.
10)have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
11)have a habit to use drugs claiming to improve skin function in the past 3 months.
12)have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve skin function in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
13)have a habit to take foods related to green juice in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
14)regularly take foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, and/or viable bacteria.
15)are or are possibly pregnant, or are lactating.
16)have excessive alcohol intake more than 20 g/day of pure alcohol equivalent.
17)with psychiatric disease.
18)are smokers.
19)with possible changes of life style during test periods.
20)will develop seasonal allergy symptoms, such as pollinosis, eye and nose symptoms and/or use an anti-allergic drug.
21)neglect skin care.
22)can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn, during test periods.
23)had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot in the past 6 months.
24)are participating and/or had participated in other clinical studies within the last 3 months.
25)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049165

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49100/1689

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。

英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
35歳以上50歳未満の女性

英語
Females aged 35 to 49 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ50名
試験完遂49名
解析39名

英語
Enrolled(n=50)
Completed(n=49)
Analysed(n=39)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚水分量

英語
Skin moisture content

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

24

日

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日本語
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