UMIN試験ID | UMIN000043101 |
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受付番号 | R000049174 |
科学的試験名 | リンゴ継続摂取による軽度不調緩和効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/22 |
最終更新日 | 2021/10/25 10:29:18 |
日本語
リンゴ継続摂取による軽度不調緩和効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Apple on Improving Minor Ailments: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
リンゴの継続摂取による軽度不調緩和効果
英語
Beneficial Effect of Daily Ingestion of Apple on Improving Minor Ailments
日本語
リンゴ継続摂取による軽度不調緩和効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Apple on Improving Minor Ailments: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
リンゴの継続摂取による軽度不調緩和効果
英語
Beneficial Effect of Daily Ingestion of Apple on Improving Minor Ailments
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リンゴを2週間継続摂取した際の軽度不調緩和作用及び安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove improving minor ailments and safety associated with 2 weeks daily ingestion of apple, in a double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
摂取2週後の疲労に関するVASアンケート
英語
VAS questionnaire on fatigue at 2 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
腸内細菌藻、心拍、睡眠時脳波、睡眠日誌、睡眠及び心身の状態に関する調査、尿代謝産物、尿中8OHdG
英語
Intestinal flora, heart rate variability, electroencephalogram during sleeping, sleeping record, survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions, urinary metabolites, urinary 8OHdG.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:リンゴドライフルーツA
摂取期間:2週間
摂取量:100 g/日
英語
Daily ingestion 100 g of dried apple A for 2 weeks.
日本語
プラセボ食品:リンゴドライフルーツB
摂取期間:2週間
摂取量:100 g/日
英語
Daily ingestion 100 g of dried apple B for 2 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 疲労に関するVASアンケートが低得点の者
英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with relatively low score for VAS questionnaire on fatigue.
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、慢性疲労症候群により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
5. 高度の貧血のある者
6. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7. 薬物又は食品(特にシラカバ、リンゴ、モモ、ナシ、サクランボ、イチゴ、プラム、アンズ)に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
8. リンゴを食べる頻度が高い者
9. ポリフェノールを含む健康食品、サプリメントを常用している者
10. オリゴ糖、食物繊維を強化した食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料、納豆を常用している者
11. 摂取開始前12週間以内に抗菌薬を服用した者
12. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment or medication for schizophrenia, depression, mania, nervous disorder or chronic fatigue syndrome.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal or affected with infectious diseases which is required to report to the authorities.
3. Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy or other serious gastrointestinal surgeries.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, abnormal physical data and/or abnormal hematological data.
5. Subjects with severe anemia.
6. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs, foods (especially birch pollen, apples, peaches, pears, cherries, strawberries, plums and apricots).
8. Subjects who eat apples frequently.
9. Subjects who regularly take health foods and/or supplements containing polyphenols.
10. Subjects who regularly take foods fortified with oligosaccharides and/or dietary fiber, yogurt, cultured milk drink, and natto.
11. Subjects who took antibacterial drugs within 12 weeks before the start of ingestion.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks, or blood components within 2 weeks, prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Subjects determined to be ineligible by the principal investigator.
20
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 直幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Naoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | HONMA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, Japan
011-385-4430
hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |