UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発胃癌/胃食道接合部癌を対象としたリキッドバイオプシー研究

英語
A liquid biopsy study of recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Liquid-GEAR試験

英語
Liquid-GEAR trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ctDNA解析を用いた再発胃癌/胃食道接合部癌の遺伝子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプシー研究（Liquid-GEAR試験）

英語
Liquid biopsy research to identify tumor GEnomic profiling of recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer by Analyzing circulating tumoR DNA:Liquid-GEAR trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Liquid-GEAR試験

英語
Liquid-GEAR trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌/胃食道接合部癌

英語
gastric or gastroesophageal junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発胃癌/胃食道接合部癌の患者においてctDNAを用いて治療の標的となる遺伝子変化を明らかにし、原発腫瘍における遺伝子プロファイルと比較することで、再発胃癌/胃食道接合部癌 の腫瘍分子生物学的特徴を解明する。

英語
To reveal the molecular biological characteristics of recurrent gastric cancer/gastroesophageal junction cancer by using ctDNA to identify the genetic alterations targeted for therapy in patients with recurrent gastric cancer/gastroesophageal junction cancer and compare them with the genetic profile of the primary tumor.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNA 中の治療の標的となる遺伝子変化の検出割合

英語
The detection rate of therapeutic target genetic alterations in ctDNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ctDNAで検出された遺伝子プロファイル
・原発腫瘍組織を用いた遺伝子パネル検査によって得られた遺伝子プロファイル
・原発腫瘍切除から再発を認めるまでの期間
・再発腫瘍に対する各治療の無増悪生存期間および奏効割合
・一次化学療法開始からの全生存期間

英語
The genetic profiles detected by ctDNA
The genetic profile obtained by gene panel test using primary tumor tissue.
Time from resection of the primary tumor to detection of recurrence.
Progression-free survival and response rate for each treatment.
Overall survival from the initiation of first-line chemotherapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2) 病理学的に腺癌と診断された胃癌あるいは胃食道接合部癌である。
(3) StageIIあるいは StageIII(癌取扱い規約 第 15 版)と診断され、根治切除施行後に補助
化学療法を受けている。
(4) 画像検査により胃癌の再発と診断され、再発病変に対して抗がん剤治療が予定されている。
(5) 遺伝子パネル検査が可能な原発巣の腫瘍組織がある。
(6) 文書による同意が得られている。

英語
(1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients must have gastric cancer or gastroesophageal junction cancer pathologically diagnosed as adenocarcinoma.
(3) The patient has been diagnosed as Stage II or Stage III (Cancer Treatment Code, 15th Edition) and has received adjuvant chemotherapy after radical resection.
(4) The patient has been diagnosed with gastric cancer recurrence by imaging examination and is scheduled to receive anticancer drug therapy for the recurrent lesion.
(5) Tumor tissue from the primary tumor site is available for gene panel testing.
(6) Written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 2年以内に他の悪性腫瘍(上皮内がんは除く)に罹患している。
(2) 12週以上の生存が見込まれない。
(3) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断する。

英語
(1) Has other malignancy (excluding intraepithelial cancer) within 2 years.
(2) The patient is not expected to survive for more than 12 weeks.
(3) The principal investigator judges that participation in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘幸
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
また、手術で切除した原発腫瘍の組織の遺伝子プロファイルとの比較を行うため、手術組織を用いて実施された遺伝子パネル検査の結果を収集し、ctDNAとの比較を行う。
予後や治療効果に関連するバイオマーカー探索のため、患者背景や臨床経過に関する情報を収集し、それらの臨床データと遺伝子変化との関連について解析を行う。

英語
To compare with the genetic profile of the tissue of the surgically resected primary tumor, the results of gene panel tests performed on the surgical tissue will be collected and compared with ctDNA.
In order to search for biomarkers related to prognosis and treatment response, information on the patient background and the clinical course will be collected, and the association between these clinical data and genetic changes will be analyzed.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049182

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049182