UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日常臨床におけるインフリキシマブおよびインフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証
-多施設共同前向き観察研究-

英語
Study on Treatment of ulcerative colitis with infliximab originator and bio- Similar Targeting remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRUST study

英語
TRUST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常臨床におけるインフリキシマブおよびインフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証
-多施設共同前向き観察研究-

英語
Study on Treatment of ulcerative colitis with infliximab originator and bio- Similar Targeting remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRUST study

英語
TRUST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ（IFX）、IFXバイオシミラー（BS）1およびBS2のいずれかが投与された潰瘍性大腸炎患者を対象に、IFX、BS1、BS2それぞれの短期・長期有効性および安全性を前向きに観察し、有効性に影響する関連因子について検討する。

英語
Prospectively observe the short-term and long-term efficacy and safety of Infliximab, Biosimilar(BS)1 and BS2 in patients with ulcerative colitis who received each antibody, and analyze factors that influence their effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFX群/BS1群/BS2群における投与開始30週後の寛解率

英語
Remission rate 30 weeks after the start of administration in the IFX / BS1 / BS2 groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　2週間後、6週間後、14週間後、22週間後および30週間後おける寛解率、治療継続率、手術率
2)　累積寛解維持率・治療継続率・手術率（カプランマイヤー法）
3)　IFX/BS1/BS2それぞれに対する抗薬物抗体の他の製剤に対する交叉性の算出
4)　有害事象の発生率とその内容、臨床検査値異常の有無など

英語
1) Remission rate, treatment continuation rate, surgery rate after 2 weeks, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks and 30 weeks
2) Cumulative remission maintenance rate, treatment continuation rate, surgery rate (Kaplanmeier method)
3) Calculation of cross-reactivity of anti-drug antibody against IFX / BS1 / BS2 to other preparations
4) Incidence of adverse events and their contents, presence or absence of abnormal laboratory test values, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　同意取得時において年齢が16歳以上の者
②　IFX/BS1/BS2投与前のpartial Mayo (pMayo)スコアが3点以上である患者
③　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1. Age is 16 years or older at the time of obtaining informed consent
2. Partial Mayo (pMayo) score of 3 points or more before IFX / BS1 / BS2 administration
3. After receiving sufficient explanation for participating in this research, the informed consent of the research subject himself / herself has been obtained after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　潰瘍性大腸炎の確定診断が得られていない患者
②　直腸炎型の患者
③　IFX/BS1/BS2のいずれかが過去に投与されたことのある患者
（ただし、IFX/BS1/BS2の治療により寛解達成の後に治療が中止された症例に関して、再燃により同一の製剤を再開する場合に限り除外対象から外す）
④　アダリムマブまたはゴリムマブが過去に投与され一次無効であった患者
⑤　大腸切除術の既往のある患者
⑥　悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者
⑦　重篤な感染症の合併を認める患者
⑧　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients for whom a definitive diagnosis of ulcerative colitis has not been obtained
2. Proctitis type patients
3. Patients who have been administered either IFX / BS1 / BS2 in the past
(However, cases in which treatment was discontinued after achieving remission by IFX / BS1 / BS2 treatment are excluded only when the same preparation is restarted due to relapse)
4. Patients who have been treated with adalimumab or golimumab in the past and have been primarily ineffective
5. Patients with a history of colectomy
6. Patients with or have a history of malignant disease
7. Patients with serious infectious diseases
8. Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武彦
ミドルネーム
姓	桂田

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Katsurada

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-7715

Email/Email

tkatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武彦
ミドルネーム
姓	桂田

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Katsurada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-7715

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkatsu@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究（侵襲なし）

英語
Prospective observational study (no invasive)

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049198

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