UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠位悪性胆道狭窄に対するERCP関連処置における0.025inch guidewireの有用性に関する多施設共同前向き試験

英語
Multicenter prospective study on the usefulness of 0.025 inch guide wire in ERCP-related treatment for distal malignant biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠位悪性胆道狭窄症

英語
Distal malignant biliary stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、0.025 inchのguidewire 1本を使用した場合の手技完遂率を調べることで、内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄に対する処置時の0.025 inch のguidewire 1本での有用性を明らかにすることが目的である。

英語
In this study, we investigated the completion rate of the procedure when using one 0.025 inch guidewire, and found the usefulness of one 0.025 inch guidewire when treating distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment. The purpose is to clarify.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0.025inch guidewire 1本での手技完遂率

英語
0.025inch guidewire Procedure completion rate with one

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症の発生率、処置時間、製品的不具合の発生率、術者の交代有無

英語
Incidence of complications, treatment time, incidence of product defects, replacement of surgeons

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄症に対して0.025inch guidewire下に内視鏡的胆管ステント留置術を受ける患者

英語
Patients undergoing endoscopic bile duct stent placement under 0.025 inch guidewire for distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡治療歴のある患者

英語
Patients with a history of endoscopic treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
胆膵インターベンション学

英語
Biliary and pancreatic intervention studies

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ercpnakazi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
胆膵インターベンション学

英語
Biliary and pancreatic intervention studies

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ercpnakazi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School / Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、倉敷中央病院(岡山県）、岡山済生会病院(岡山県）、岡山赤十字病院（岡山県）、岡山大学病院（岡山県）、岡山ろうさい病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
閉塞性黄疸合併の膵頭部癌や遠位胆管癌、乳頭部癌などの遠位悪性胆道狭窄症例に対しては内視鏡的逆行性膵胆管造影（以後ERCP）を行い、胆管ステントを留置し胆汁流出路を確保する必要がある。ERCP時に使用するguidewire（以下GW）は0.035inchが大半で0.025inchのGWは狭窄が強い症例などに限られていた。しかし近年0.025 inchのguidewire（GW）の開発が進み、回転性や耐性は0.035 inchと遜色ない性能を有しており、狭窄部位の通過や処置具交換が簡便になることから0.025 inchのGWをfirst choiceとする施設も増えてきた。0.025 inchのGW 1本で手技が完遂できれば医療コスト面でも有益と思われる。本研究で内視鏡治療歴の無い遠位悪性胆道狭窄に対する処置時の0.025 inch GW 1本での有用性を明らかにすることを目的とする

英語
Endoscopic retrograde pancreatobiliary angiography (ERCP) was performed for patients with distal malignant biliary stricture such as pancreatic head cancer, distal bile duct cancer, and papillary cancer with obstructive jaundice, and a bile duct stent was placed. It is necessary to secure a bile outflow route. Most of the guidewires (hereinafter referred to as GW) used during ERCP were 0.035 inch, and 0.025 inch GW was limited to cases with strong stenosis. However, in recent years, the development of 0.025 inch guidewire (GW) has progressed, and the rotation and resistance are comparable to 0.035 inch, and it is easy to pass through the stenosis site and replace the treatment tool, so 0.025 inch GW is used. The number of facilities that make it the first choice has increased. If the procedure can be completed with one 0.025 inch GW, it will be beneficial in terms of medical costs. The purpose of this study is to clarify the usefulness of a single 0.025 inch GW during treatment for distal malignant biliary stricture without prior endoscopic treatment.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049517

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