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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043639
受付番号 R000049837
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における治療効果と安全性に関するバイオマーカー探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/17
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における研究 Study on effect and safety for combination of immune checkpoint inhibitor and molecular-targeted therapies for liver cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肝癌治療における薬物治療に関する研究 Study on treatment effect with anti-cancer agents for liver cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療における治療効果と安全性に関するバイオマーカー探索研究 Study on therapeutic effect and safety for combination of immune checkpoint inhibitor and molecular-targeted therapies for unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する薬物療法におけるバイオマーカー研究 Study on Biomarkers in treatment with anti-cancer agents for hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能肝細胞癌 unresectable hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床において免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬の併用療法を行った症例の臨床経過と治療前後の患者因子を検討することで、治療抵抗性の症例や、有害事象のリスクが高い症例の検討が可能となり、治療の有効性及び安全性に関する臨床的な指標を明確とすることを目標とする。本研究では、免疫チェックポイント阻害薬と分子標的治療薬併用療法を受ける患者で、治療前後、免疫関連有害事象(irAE)発症時、ならびに治療終了・変更時の血中サイトカイン・ケモカイン、末梢血免疫細胞発現・機能の変化を解析し、治療効果や副作用を予測するバイオマーカーを検討する。また同様に治療経過の中で便検体を採取し腸内細菌叢の変化も同様に検討する。 The aim of this study is to examine the clinical course and patients' characteristics before and after treatment of patients treated with combination therapy of immune checkpoint inhibitors and molecular targeted therapies in a clinical setting. The analysis in this study includes the change of serum cytokine/chemokine, the population of immune-cells, and gut-microbiota.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短期及び中長期治療効果とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索(投与開始前・投与後1週間・2コース目・初回治療効果判定時・irAE発症時に保存血清・PBMC採血追加、治療前便検体採取)
Investigating the biomarkers on the therapeutic effects in short- and long-term periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生頻度と重症度とそれに寄与する因子・各種バイオマーカーの検索 Investigating the biomarkers on side effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床的にHCCと診断される
・臨床的に肝切除、肝移植、ラジオ波焼灼術等の局所治療の適応がないと判断される
・臨床的に治療可能な程度、肝予備能が保たれていると判断される
・ECOGのPS(Performance Status)が0-2である
・年齢が20歳以上である
・患者本人からの文章による同意が得られている
Clinically diagnosed as HCC
No indication for local treatment such as liver resection, liver transplantation, or radiofrequency ablation
Having a treatable liver function
Performance status of 0-2 on ECOG
Age is 20 years or older.
Informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・研究対象からの除外を希望された患者
・妊娠、授乳中および妊娠の可能性または妊娠の意思ある症例、又は挙児を希望する。
・以下の重篤な合併症を有する。
1. 治療後も制御困難な心不全、狭心症や不整脈等の循環系異常を有する
2. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
3. 腎不全
4. ウイルス性肝炎を除く活動性感染症
5. 活動性消化管出血
6. 治療が必要となる活動性のその他がん
7. 肝性脳症あるいは重度の精神障害
8. 重篤な薬物アレルギー
9. 重篤な自己免疫性疾患
・その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断する
Patients who wish to be excluded from the study.
Patients who are pregnant, lactating, may become pregnant, or intend to become pregnant, or who wish to have a baby.
Patients with the following serious complications:
1.Cardiovascular abnormalities such as heart failure, angina pectoris, or arrhythmia that are difficult to control even after treatment.
2. Myocardial infarction within 6 months of onset
3. Renal failure
4. Active infectious disease except for viral hepatitis
5. Active gastrointestinal bleeding
6. Other active cancer requiring treatment
7. Hepatic encephalopathy or severe mental disorder
8. Severe drug allergy
9. Serious autoimmune disease.
Other conditions that the physician deems inappropriate for the safe conduct of this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅敏
ミドルネーム
石上 
Masatoshi
ミドルネーム
Ishigami
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科消化器内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 名古屋大学医学部 医系研究棟1号館9F 消化器内科 肝臓研究室 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.
電話/TEL 0527442169
Email/Email masaishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆徳
ミドルネーム
伊藤
Takanori
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 名古屋大学医学部 医系研究棟1号館9F 消化器内科 肝臓研究室 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.
電話/TEL 0527412169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahkun56@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大垣市民病院 消化器内科
刈谷豊田総合病院 消化器内科
公立陶生病院 消化器内科 
豊橋市民病院 消化器内科 
藤田医科大学 医学部消化器内科
国立国際医療研究センター 肝炎・免疫研究センター 
Ogaki Municipal Hospital
Kariya Toyota general hospital
Tosei General Hospital
Toyohashi Municipal Hospital
Fujita Health University
National Center for Global Health and Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 医学部附属病院 Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8560, Japan.
電話/Tel 0527442423
Email/Email tahkun56@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 17
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049837
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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