UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043887
受付番号 R000050096
科学的試験名 中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/11
最終更新日 2022/04/12 09:30:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証


英語
Preliminary study of the effect of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological impairments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢性運動障害を有する児に対する歩行器およびロボットの使用効果に関する研究


英語
The effects of walkers and rehabilitation robots for children with neurological impairments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢性運動障害を有する肢体不自由児に対する歩行器およびロボットの使用が歩行に与える影響の予備的検証


英語
Preliminary study of the effect of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological impairments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢性運動障害を有する児に対する歩行器およびロボットの使用効果に関する研究


英語
The effects of walkers and rehabilitations robots for children with neurological impairments

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中枢性の運動障害


英語
motor deficits due to central nervous system impairments

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢性運動障害を有する肢体不自由児(GMFCS III、IV、Vレベル)に対する歩行器およびロボットの使用が歩行運動に与える影響を検討すること。


英語
The aim of the study is to investigate the effects of walkers and rehabilitation robots for physically handicapped children with neurological disorders (GMFCS level III, IV, V).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度、ストライド長、歩行周期時間


英語
gait speed, stride length, gait cycle time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋活動のRoot Mean Square波形の振幅の大きさ、体幹の傾き


英語
Root Mean Square of electromyography, trunk angle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 7歳から18歳以下であること
2) Gross Motor Function Classification System III、ⅣまたはⅤレベル
3) 中枢性運動障害を有する肢体不自由児
4) 身長90cm以上、体重90kg以下の者
5) 歩行器を用いた歩行が可能であると医師により判断された者
6) 歩行に対して歩く、止まるなどの指示が理解できる者
7) 疲労や疼痛が生じた場合、または休憩が必要な場合にそれらを何らかの方法で表出することができる者


英語
1) ages 7 to 18 years old
2) Gross Motor Function Classification System levels III, IV, V
3) motor deficits with central nerve system impairments
4) height over 90cm, weight over 90kg
5) the doctor judged the participants could walk with the walker
6) able to understand the instruments such as walk or stop
7) able to express fatigue, pain, or need to take a rest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度のてんかん発作を有し、研究への参加が難しい者
2) 2時間程度の測定室での滞在に耐えられないと医師により判断された者
3) 歩行を阻害するような変形および拘縮を有する者
4) 歩行補助具の使用や、筋電図電極の添付に関連する禁忌がある者
5) 運動が制限される呼吸器疾患、循環器疾患、泌尿器・消化器疾患を有する者
6) 歩行器やロボットの仕様に対して著しく身体の形態が異なるもの
7) 研究継続が困難になる自傷行為や他傷行為のある者


英語
1)severe epilepsy and not able to participate in the study
2)the doctor judged the participants could not stay in the laboratory for 2 hours
3) deformity or contracture which impairs gait
4)not able to use the walker or put the electrode of the electromyography on the skin
5) respiratory, cardiovascular, urinary or digestive disorders that affects motor movements
6) does not fit the size of the walkers and the devices
7) behavioral disorders which affects the participation

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光司
ミドルネーム
大畑


英語
Koji
ミドルネーム
Ohata

所属組織/Organization

日本語
京都大学 大学院


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 人間健康科学系専攻 リハビリテーション科学コース


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3918

Email/Email

ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光司
ミドルネーム
大畑


英語
Koji
ミドルネーム
Ohata

組織名/Organization

日本語
京都大学 大学院


英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科 人間健康科学系専攻 リハビリテーション科学コース


英語
Department of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3918

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院 医学研究科 人間健康科学系専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Honda R&D Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 本田技術研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Ethics Committee Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-


英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 11

最終更新日/Last modified on

2022 04 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050096


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050096


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名