UMIN試験ID | UMIN000043911 |
---|---|
受付番号 | R000050099 |
科学的試験名 | 慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討 -後ろ向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/14 |
最終更新日 | 2022/02/08 11:24:16 |
日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討 -後ろ向き観察研究-
英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients-Retrospective observational research-
日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討
英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients
日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討 -後ろ向き観察研究-
英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients-Retrospective observational research-
日本語
慢性便秘症患者に対するエロビキシバットの便意回復作用の検討
英語
Examination of elobixibat's constipation restoration effect on chronic constipation patients
日本/Japan |
日本語
慢性便秘症
英語
Chronic constipation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の便意回復作用を検討することを目的とする
英語
To examine the effect of elobixibat on reversing constipation in patients with chronic constipation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与2週後の便意の有無と投与開始前の比較
英語
Comparison of the urge for bowel movement before and after 2 weeks of treatment by elobixibat
日本語
投与6, 10週後の便意の有無と投与開始前の比較
投与2, 6, 10週後における治療満足度
投与2, 6, 10週後における便意切迫感の有無
投与2, 6, 10週後におけるエロビキシバット服用から便意発現までの時間
排便回数の投与開始前と投与2, 6, 10週後の比較
便形状(ブリストル便形状スケール)の投与開始前と投与2, 6, 10週後の比較
投与2, 6, 10週後における腹部膨満感の改善の有無
投与2, 6, 10週後における腹痛の改善の有無
2, 6, 10週時における刺激性下剤からの離脱率
併用便秘症治療薬の使用状況
患者背景及びエロビキシバットの投与状況別の部分集団解析
有害事象及び副作用の項目と発現率
中止率
英語
Comparison of the urge for bowel movement before and after 6 and 10 weeks of treatment by elobixibat
Satisfaction with treatment after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Bowel urgency after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Time from intake of elobixibat to urge for bowel movement after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Comparison of stool frequency before and after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Comparison of stool type on the Bristol Stool Scale before and after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Improvement of abdominal bloating after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Improvement of abdominal pain after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Discontinuation rate of stimulative laxatives after 2, 6, and 10 weeks of treatment by elobixibat
Use of concomitant drugs for constipation
Sub-analysis by the patients' background and the treatment status of elobixibat
Incidence rate and item of adverse events and adverse drug reaction
Discontinuation rate of elobixibat
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上の男女
②エロビキシバット投与前及び投与2週後の便意の観察結果のある、慢性便秘症と診断された患者
③2018年4月19日から2020年10月31日にエロビキシバットを2週間以上継続して投与された患者(他の便秘症治療薬との併用可)
英語
(1) Patients 20 years or older
(2) Patients diagnosed with chronic constipation who have observation data on the urge for bowel movement from before to 2 weeks after starting treatment by elobixibat
(3) Patients who were administered elobixibat for at least 2 weeks continuously between April 19, 2018 and October 31, 2020 (Concomitant use of other drugs for the treatment of constipation should be allowed)
日本語
①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④観察期間中に治験や介入研究に参加した患者
⑤その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者
英語
(1) Patients with a history of hypersensitivity to elobixibat
(2) Patients with confirmed or suspected bowel obstruction due to a tumor or hernia
(3) Patients with suspected constipation due to organic disease
(4) Patients who participated in a clinical trial or interventional study during the study period
(5) Patients who have been determined by a physician to be inappropriate to administer elobixibat
70
日本語
名 | 尚之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
西新宿きさらぎクリニック
英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.
日本語
内科・消化器内科
英語
Internal medicine, Gastroenterology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-6-2
英語
6-6-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3344-0529
t.ishikawa@me.com
日本語
名 | 尚之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
西新宿きさらぎクリニック
英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.
日本語
内科・消化器内科
英語
Internal medicine, Gastroenterology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-6-2
英語
6-6-2 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3344-0529
t.ishikawa@me.com
日本語
その他
英語
Nishi-Shinjyuku Kisaragi Clinic.
日本語
西新宿きさらぎクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD., EA Pharma Co.,Ltd.
日本語
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会
英語
Japan Conference of Clinical Research
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-6869-2920
nakagawa-kengo@3hcts.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0058_12_0865.pdf
80
日本語
便意ありの割合はエロビキシバット投与前27.5%に対して投与2週後76.3%(p<0.001)、6週後97.0%(p<0.001)と有意に増加し、10週後では100%であった。
英語
The percentage of patients having defecation desire was 27.5% before the start of treatment, 76.3% at Week 2 (p<0.001), 97.0% at Week 6 (p<0.001), and 100% at Week 10.
2022 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は35.1±15.5(SD)歳、女性が83.8%(67/80例)で平均罹病期間は122.8±99.4(SD)ヵ月であった。
英語
Mean age was 35.1+-15.5 (SD) years, 83.8% (67/80) were female, and mean duration of constipation was 122.8+-99.4 (SD) months.
日本語
英語
日本語
副作用は20例(25.0%)に認められ、下痢12例(15.0%)、腹痛10例(12.5%)、悪心2例(2.5%)であった。いずれも軽度、非重篤な事象であった。
英語
Adverse reactions were observed in 20 patients (25.0%), including diarrhea in 12 patients (15.0%), abdominal pain in 10 patients (12.5%), and nausea in 2 patients (2.5%). All of those were mild and non-serious.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
慢性便秘症患者にエロビキシバットを投与した際の便意回復作用を検討することを目的とする
英語
To examine the effect of elobixibat on reversing constipation in patients with chronic constipation
2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050099
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |