UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体と薬剤治療効果の研究

英語
The study of ANCA for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好中球細胞質抗体の研究

英語
The study of ANCA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体（ANCA : anti-neutrophil cytoplasmic antibody)と薬剤治療効果の検討

英語
The study of anti-neutrophil cytoplasmic antibody(ANCA) for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における好中球細胞質抗体（ANCA)と薬剤治療効果の検討

英語
The study of ANCA for efficacy of biologics therapy in patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、PR3-ANCAおよびMPO-ANCAが、UC患者において生物学的製剤に対するPNRの予側因子となるか調べることである。

英語
The aim of this study was to examine whether PR3-ANCA and MPO-ANCA can predict efficacy to biologics in UC patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PR3-ANCAおよびMPO-ANCA陽性者における生物学的製剤投与後、導入期の一次無効率である。

英語
The primary outcome of this study is proportion of patients with primary non-response to biologics stratified by PR3-ANCA and MPO-ANCA positivity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PR3-ANCAおよびMPO-ANCA陽性者における生物学的製剤投与後、維持期の効果減弱率である。

英語
The secondary outcome of this study is proportion of patients with loss of response to biologics stratified by PR3-ANCA and MPO-ANCA positivity.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 生物学的製剤を受ける予定のUC症例
（２） 文書による研究参加の同意を得られた者
（３） 性別は問わない
（４） 同意取得時の年齢が16歳以上の者

英語
(1) UC patients who plan to receive biologics
(2) Persons who have obtained written consent to participate in the research
(3) Gender does not matter
(4) Persons who are 16 years of age or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 説明の後、同意の得られなかった者
(2) 口頭で説明し、理解が得られない者
(3) 同意取得時点で生物学的製剤が既に投与されていた者
(4) Partial Mayo スコア 2点以下

英語
(1) Persons who did not obtain consent after the explanation
(2) Those who cannot get an understanding by explaining it verbally
(3) Persons who have already been administered biopharmacy at the time of obtaining consent
(4) Partial Mayo score 2 points or less

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	atsushi
ミドルネーム
姓	yoshida

所属組織/Organization

日本語
大船中央病院

英語
Ofuna Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・IBDセンター

英語
Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

247-0056

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6-2-24

英語
Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-45-2111

Email/Email

atushi.y@kza.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	atsushi
ミドルネーム
姓	yoshida

組織名/Organization

日本語
大船中央病院

英語
Ofuna Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・IBDセンター

英語
Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease

郵便番号/Zip code

247-0056

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6-2-24

英語
Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0467-45-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atushi.y@kza.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Gastroenterology and Inflammatory Bowel Disease, Ofuna Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大船中央病院

部署名/Department

日本語
消化器・IBDセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labour Sciences Research Grants for research on intractable diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労省

組織名/Division

日本語
厚労省難治性疾患政策事業
「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大船中央病院

英語
Ofuna Chuo Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市大船6-2-24

英語
Ofuna 6-2-24, Kamakura, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0467-45-2111

Email/Email

kenji-jimbo@ofunachuohp.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的製剤導入日のMayoスコア（表1）と、生物学的製剤維持投与日のPartial Mayoスコア（表１）を投与開始後6週目～8週目、14週目～16週と12ヶ月（48週～56週）の4ポイントで取得する。また投与日以前にPR3-ANCAとMPO-ANCAを測定する。

英語
The Mayo score on the biologic introduction date. And the Partial Mayo score on the biologic maintenance are shown at 0, 6-8 weeks, 14-16 weeks, and 48-56 weeks after the start of administration. In addition, PR3-ANCA and MPO-ANCA should be measured before the date of administration.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050106

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