UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043931
受付番号 R000050123
科学的試験名 重症心身障害児(者)を対象としたビタミンK及びビタミンD不足に基づく骨粗鬆症の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/15
最終更新日 2023/04/17 13:19:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症心身障害児(者)を対象としたビタミンK及びビタミンD不足に基づく骨粗鬆症の研究


英語
A study of deficiency of vitamin K and D for osteoporosis of Severe Motor and Intellectual Disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症心身障害児(者)を対象としたビタミンK及びビタミンD不足に基づく骨粗鬆症の研究


英語
A study of deficiency of vitamin K and D for osteoporosis of Severe Motor and Intellectual Disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症心身障害児(者)を対象としたビタミンK及びビタミンD不足に基づく骨粗鬆症の研究


英語
A study of deficiency of vitamin K and D for osteoporosis of Severe Motor and Intellectual Disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症心身障害児(者)を対象としたビタミンK及びビタミンD不足に基づく骨粗鬆症の研究


英語
A study of deficiency of vitamin K and D for osteoporosis of Severe Motor and Intellectual Disability

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症児(者)の重度骨粗鬆症におけるビタミンDおよびビタミンKの不足状況を調査して重症児(者)に対する適切な補充方法を確立すること


英語
To examine the deficiency of vitamin D and vitamin K by measuring the serum 25(OH)D, ucOC and direct vitamin K level and to establish the protocol of vitamin D and K supplement in SMID patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中ビタミンKを直接測定し骨粗鬆症におけるビタミンDおよび ビタミンKとucOCの関連性を調査し、骨代謝におけるOCのGla化におけるビタミンDの役割を検討すること


英語
to assess the role of vitamin D in Gla-OC

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症心身障害児(者)における血中25(OH)D、ucOC とビタミンK値


英語
the serum 25(OH)D,ucOC and direct vitamin K level in SMID patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通年の健康診断で採取される血液サンプルの残りを利用して、血中ビタミンD、ucOC およびビタミンK値を測定する。


英語
We plan to measure serum vitamin D, ucOC and vitamin K using residual blood sample at annual medical check.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、本人、家族または親権者に十分な説明を受けた後、十分な理解の上、同意が得られた20歳以上の患者


英語
The patient of more than 20 years that an agreement was obtained from the person, the family or the gardians with full understanding for detailed explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下いずれかの条件に該当するもの
1)採取された血液サンプルの余剰血液量が検査に十分でないもの
2)研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
A person corresponding to either condition as follows
1) A person whose residual blood sample is not sufficient to the examination

2) A person whom the principal investigator or co-investigators judges to be inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
朋子
ミドルネーム
酒井


英語
Tomoko
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

168-0062

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bumkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5804-5648

Email/Email

t_sakai.orth@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋子
ミドルネーム
酒井


英語
Tomoko
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

09011121295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_sakai.orth@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
GRANT-IN-AID FOR SCIENTIFIC RESEARCH

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035648

Email/Email

t_sakai.orth@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 15

最終更新日/Last modified on

2023 04 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050123


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050123


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名