UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験（第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験）終了後の観察研究（531-005試験）

英語
Long term follow-up observational study after clinical trials of AMG531 (Romiplostim) in patients with untreated Aplastic Anemia (531-005 Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
531-005

英語
531-005

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験（第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験）終了後の観察研究（531-005試験）

英語
Long term follow-up observational study after clinical trials of AMG531 (Romiplostim) in patients with untreated Aplastic Anemia (531-005 Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
531-005

英語
531-005

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
再生不良性貧血

英語
aplastic anemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験に登録された患者を最長5年間観察することで、ロミプロスチム投与終了後の長期的な有効性、安全性を評価する。

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety after the end of romiplostim treatment by observation [up to 5 years] of patients who were registered for study 531-003/531-004 in immunosuppressive therapy-naive patients with aplastic anemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
531-003/531-004試験におけるロミプロスチム投与開始後2年および最長5年後の血液学的反応の有無

英語
Presence or absence of hematological response at 2 years and up to 5 years after the start of romiplostim treatment in study 531-003/531-004

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）531-003/531-004試験終了時に血液学的反応が得られた患者の血液学的反応持続期間
2）Hb値、血小板数、好中球数の推移
3) 血小板／赤血球輸血、G-CSF製剤投与の有無
4) シクロスポリン Aの投与量と投与期間
5) MDS/AMLへの移行有無、新たな染色体異常発現の有無
6）次治療の開始または死亡までの期間
7) 全生存期間

英語
1) Duration of hematological response in patients who achieved hematologic response at the completion of study 531-003/531-004
2) Time courses of Hb level, platelet count, and neutrophil count
3) Presence or absence of platelet/red blood cell transfusion and G-CSF product administration
4) Dose level and administration period of cyclosporine A
5) Presence or absence of transformation to MDS/AML and presence or absence of occurrence of new chromosome abnormality
6) Time to the start of subsequent treatment or to death
7) Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者

531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、同意が得られる前に死亡した患者のうち、家族等の代諾者からの同意を取得できた患者、もしくは、オプトアウトによる情報公開で家族等の代諾者からの拒否の申し出がない患者

531-003/531-004試験に登録された患者のうち本研究への参加に関し、同意が得られる前に死亡した患者のうち、オプトアウト制度がない実施国における参加医療機関において、参加医療機関の倫理審査委員会等で同意プロセス免除が承認された患者

英語
Patients whose written consent to participate in this research was obtained among patients registered for Study 531-003/531-004

Of the patients who died before their consent to participate in this research was obtained among those registered for Study 531-003/531-004, patients whose legally authorized representatives such as their family had given the consent or patients whose legally authorized representatives had not refused in the disclosure of information by opt-out

Of the patients who died before their consent to participate in this research was obtained among those registered for Study 531-003/531-004, patients, patients for whom the consent process exemption was approved by the Ethics Review Committee, etc. of the participating medical institutions at the participating medical institutions in the countries without the opt-out system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究への参加に対して好ましくないと判断した患者

英語
Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unfavorable for participation in this research

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
輸血部

英語
Blood Transfusion Department

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa Ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻実
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.oncology.g.19@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004試験に登録された患者の、最長5年間の観察研究。

英語
Long term follow-up (up to 5 years) observation of patients who were registered for study 531-003/531-004 in immunosuppressive therapy-naive patients with aplastic anemia.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050130

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