UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病の腸脳連関　イメージング・メタボロミクス研究

英語
Intestinal-brain association of depression,Imaging metabolomics Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病の腸内細菌と脳機能

英語
Intestinal bacteria and brain function of depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病の腸脳連関　イメージング・メタボロミクス研究

英語
Intestinal-brain association of depression,Imaging metabolomics Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病の腸内細菌と脳機能

英語
Intestinal bacteria and brain function of depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病患者および健常者から採便し腸内細菌叢とその代謝産物を計測すると同時に疾患の重症度評価、生活習慣、fMRIによる機能的変化などの情報を収集する。それにより重症度、生活習慣と腸内細菌との関連を調査する。

英語
We collect feces samples from depression and healthy controls.Clinical information will also be collected with severity of each disease lifestyle habits and functional changes by using fMRI .The purpose of this study is to investigate the difference between intestinal bacterial flora and its metabolites in each group and to examine the interaction between intestinal bacterial flora and neuropsychiatric function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気分、消化器症状の変化と腸内細菌叢の関連

英語
Potential correlation between mood or gastrointestinal symptom and microbiota

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各研究協力者から3 回便検体を採取する。16SrRNA法を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析、質量分析を用いた代謝産物測定を行う。

英語
Feces samples will be collected at least three times.Bacterial metagenome and metabolomics will be assessed with 16SrRNA methodology and Mass spectrometry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生活習慣の調査票
・簡易型自記式食事歴法質問票15y
・Hamiltonうつ病評価尺度
・Hamilton不安評価尺度
・モンゴメリー/アスベルグうつ病評価尺度
・ピッツバーグ睡眠質問票
・消化器疾患症状尺度
・消化器症状に関する簡易調査票
・fMRI

英語
Original questionnaire of lifestyles
Brief-type self-administered Diet
History Questionnaire
Hamilton Depression Rating Scale
Hamilton Anxiety Scale
Montgomery-Asberg Depression Ratin
g Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Original questionnaire of Gastrointestinal Symptom
fMRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜うつ病患者の場合＞
・臨床的にうつ病と診断され、昭和大学烏山病院入院もしかは外来通院中である
・同意取得時の年齢が20歳以上である
・本人もしくは代諾者の同意が得られる
＜健常者の場合＞
・ホームページ等の募集公告をみて（代諾者や本人が）研究参加を希望した精神疾患に罹患歴のない健常者
・同意取得時の年齢が20歳以上である
・本人からの同意が得られる。

英語
Patients with depression
Age above 20 years old at the time of agreement.Patients with depression attended or admitted to the Showa University Karasuyama Hospital.

Healthy participants
The Adult who are willing to participate in this study without the history of psychiatric disorders.
Age above 20 years old at the time of agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症の合併
・消化器病の合併
・採便時に抗生物質を服用している者
・採便および頭部MRI撮影に同意できない者

英語
Participants with dementia.
Participants with gastro intestinal disorder.
Participants who are receiving the antibiotic treatment.
Participants who can not agree with collecting faces samples or with taking the brain MRI.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	真田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Sanada

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita karasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333005231

Email/Email

ksanappu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀太郎
ミドルネーム
姓	杉田

英語

名	Shutaro
ミドルネーム
姓	Sugita

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita karasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333005231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shutaro.sugita.06@gmail.com

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学
慶應義塾大学先端生命化学研究所

英語
Keio University School of Medicine
Institute for Advanced Biosciences, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部 精神医学講座

英語
Showa University School of Medicine Department of Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita karasuyama Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333005231

Email/Email

ksanappu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究協力者は計３回、米粒大の便を採取する。同時に評価尺度を用いた気分の状態、便の性状、腹部症状、fMRIを使用した機能的変化について評価する。腸内細菌叢は制限酵素法で同定する。

英語
5mm sized feces will be collected. Patients' mood, state of feces and abdominal symptoms by using rating scales and functional changes by using fMRI will be evaluated .Gut microbiota will be evaluated using restriction enzyme fragmentation approach.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050132

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