UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心肺停止における体温管理療法施行前の予後予測スコア、CAST及びrCASTのprospective validation study; SOS-KANTO 2017

英語
Prospective validation study of CAST score and rCAST for adult PCAS patients before initiating TTM; SOS-KANTO 2017

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CASTのvalidation study

英語
Validation study of CAST score for PCAS patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肺停止における体温管理療法施行前の予後予測スコア、CAST及びrCASTのprospective validation study; SOS-KANTO 2017

英語
Prospective validation study of CAST score and rCAST for adult PCAS patients before initiating TTM; SOS-KANTO 2017

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CASTのvalidation study

英語
Validation study of CAST score for PCAS patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心肺停止後症候群

英語
Patients with post-cardiac arrest syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Prospective validation of CAST and rCAST

英語
Prospective validation of CAST and rCAST

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AUCs of CAST and rCAST

英語
AUCs of CAST and rCAST

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日後の神経学的予後

英語
Neurological outcome at 30 days (CPC less than 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日後の生命予後

英語
Survival outcome at 30 days

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病院外心肺停止患者のうちで自己心拍再開かつTTMを施行した患者

英語
Adult patients with non-traumatic cardiac arrest who underwent TTM at 33-36 degrees Celsius

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体温管理療法を施行した18歳以上の心肺停止患者
Ex) ECMO導入患者、外傷性心停止患者、もともとADLが自立していない患者、心停止前に人工透析をしている患者

英語
Patients were excluded if they were less than 18 years old, underwent TTM at less than 32 degree Celsius (moderate therapeutic hypothermia), required extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), or can not live independently. Patients with any missing values of the variables needed for the calculation of rCAST and/or for adjustments in the analyses were also excluded (complete case analyses).

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満暁
ミドルネーム
姓	錦見

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Nishikimi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町64

英語
Tsurumai-cho 64, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2659

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満暁
ミドルネーム
姓	錦見

英語

名	Mitsuaki
ミドルネーム
姓	Nishikimi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町64

英語
Tsurumai-cho 64, Syowa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
agoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
君津中央病院　倫理審査委員会

英語
IRB in Kimitsu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010, 292-8535

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-sh, 292-8535, Chiba

電話/Tel

0438-36-107

Email/Email

m0528332626@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jaam-kanto.umin.ne.jp/sos_kanto.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jaam-kanto.umin.ne.jp/sos_kanto.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

259

主な結果/Results

日本語
rCAST は体温管理療法を行なったPCAS患者において、高い精度 (AUC > 0.8) を持って30日後及び90日後の神経学的予後を予測した。
来院時低体温を認めた症例では、実際には予後良好にも関わらず、rCASTの点数が上昇する傾向があり、rCASTを使用する際は注意が必要である。

英語
rCAST showed high predictive accuracy for the neurological outcome of PCAS patients who underwent TTM.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TTMを試行したPCAS患者

英語
PCAS patients who underwent TTM

参加者の流れ/Participant flow

日本語
TTMを試行したPCAS患者565人のうち259人が解析対象となった

英語
Among a total of565 patients with PCAS who underwent TTM, 259 were included.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
30日後の神経学的予後

英語
Neurological outcome at 30 days

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SOS-KANTO 2017の研究の一部です。

英語
This study is a part of SOS-KANTO 2017.

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050164