UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の摂取がストレス等に起因する日中の悩みに及ぼす効果の検討

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Daytime Problems due to stress, etc.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の日中の悩みに対する作用の確認

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on daytime problems

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眠気

英語
Sleepiness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他主観評価アンケート
作業能力の評価
臨床検査項目

英語
Other questionnaire
Task performance evaluation
Clinical examination items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品、４週間摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物非含有食品、４週間摂取

英語
Food containing plant extract, 4 weeks consumption. Wash out. Food not containing plant extract, 4 weeks consumption.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品、４週間摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物含有食品、４週間摂取

英語
Food not containing plant extract, 4 weeks consumption. Wash out. Food containing plant extract, 4 weeks consumption.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が35歳以上、50歳未満の健康な日本人男女
②PC/スマホの使用、仕事、家事、人間関係（夫婦関係を含む）、勉強等により精神的ストレスや身体的疲労を感じている者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged 35 to 49 years-old.
2) Subjects who are feeling mental stress or physical fatigue due to the use of PC/smartphone, work, housework, human relationships (including marital relationships), study, etc.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①不規則な交代制勤務・深夜勤務等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
②勤務日と休日が不定期な者
③医師により慢性疲労症候群の可能性が高いと判断された者
④スクリーニング検査の結果、うつの可能性がある者（QIDS-J 6点以上）
⑤重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑥消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑦睡眠時無呼吸症候群の者、あるいはそれが疑われる者
⑧睡眠障害と関連する精神疾患の治療歴または、現病歴がある者
⑨純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者
⑩スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が不可能な者
⑪煙草を1日20本以上吸う者、また、検査来院日については、来場時から検査終了まで禁煙できない者
⑫疲労回復、睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品を摂取、または薬剤を服用している者
⑬試験結果に影響のある医薬品（EPAを主成分とする医薬品など）、サプリメント（グリシン、EPA・DHA、GABA、クエン酸、イミダゾールジペプチド、アスタキサンチン、コエンザイムQ10等）を服用・摂取している者
⑭試験食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
⑮妊娠中、授乳中の者、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑯薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑰同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑱他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑲その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects (who)
1)with irregular sleep hours and sleep habits due to irregular shift work, late night work, etc.
2)have irregular working days or holidays.
3)are judged by doctors to have a high probability of chronic fatigue syndrome.
4)have a probability of depressive symptoms by the screening test(QIDS-J >= 6).
5)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease).
6)contract or have a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
7)with sleep apnea syndrome or suspected of sleep apnea syndrome.
8)with a history of and/or current mental illness associated with sleep disorder.
9)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 4 days a week.
10)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
11)smoke 20 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during each visit.
12)use supplements, functional foods, or drugs associated with fatigue recovery or lack of sleep.
13)use drugs (such as drugs based on EPA)or supplements (glycine, EPA/DHA, GABA, citric acid, imidazole dipeptides , astaxanthin, coenzyme Q10, etc.) that affects test results.
14)may have allergy to test foods.
15)are pregnant or breast-feeding or planned to become pregnant during the study period.
16)with a history of and/or current drug addiction and/or alcoholism.
17)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
18)are participating in or willing to participate in other clinical studies.
19)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050170

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50040/733

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。

英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
35歳以上50歳未満の男女

英語
Males and females aged 35 to 50years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ40名
試験完遂39名
解析29名

英語
Enrolled(n=40)
Completed(n=39)
Analysed(n=29)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
眠気

英語
Sleepiness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

27

日

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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050170