UMIN試験ID | UMIN000043958 |
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受付番号 | R000050175 |
科学的試験名 | 進行期または術後再発非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/19 |
最終更新日 | 2022/10/18 21:15:35 |
日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Exploratory research of immunochemotherapy for advanced non-small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本語
進行非小細胞肺癌における複合免疫治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective resaerch of immunochemotherapy for advanced NSCLC patients
日本語
進行期または術後再発非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Exploratory research of immunochemotherapy for advanced non-small cell lung cancer patients; prospective observation study
日本語
進行非小細胞肺癌における複合免疫治療の効果と安全性に関する前向き観察研究
英語
Prospective resaerch of immunochemotherapy for advanced NSCLC patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期または術後再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤・化学療法による併用治療の有効性、安全性について検討すること
英語
To investigate the efficacy and safety of combination therapy with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy in advanced stage or postoperative recurrent non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール率、治療成功期間、免疫関連有害事象を含めた有害事象の発現率とグレード
免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の治療効果と腫瘍内PD-L1の発現の関連
免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の治療効果と患者背景の関連
英語
Overall survival, response rate, disease control rate, time to treatment failure, and incidence and grade of adverse events including immune-related adverse events
Association of PD-L1 expression in tumors with response to combined chemoimmunotherapy
Association between treatment response and patient background for combined chemoimmunotherapy
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0-2の患者
(2)根治的切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の患者
(3)RECIST(version.1.1)による評価可能病変を有する患者
(4)免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療が予定されている患者
(5)ホルマリン固定パラフィン包埋ブロックの病理診断に支障のない部位を用いて腫瘍内PD-L1蛋白発現を調べ、その使用について本人より同意が得られた症例
(6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者
英語
(1) Patients aged 20 years or older with PS0-2 at the time of consent
(2) Patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that is not curatively resectable
(3) Patients with evaluable lesions by RECIST (version 1.1)
(4) Patients who are scheduled to receive combination therapy with immune checkpoint inhibitors and chemotherapy
(5) Patients whose tumor PD-L1 protein expression has been examined using formalin-fixed paraffin-embedded blocks in areas that do not interfere with pathological diagnosis, and whose consent has been obtained from the patient.
(6) Patients who have been fully informed about the contents of this clinical study and have given free written consent from the research subject.
日本語
(1)全身化学療法・免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある患者(ただし、Driver遺伝子変異陽性患者のがん分子標的薬、術後再発症例の術後補助化学療法の施行は許容する)
(2)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of treatment with systemic chemotherapy or immune checkpoint inhibitors (However, molecularly targeted cancer drugs for patients with driver gene mutation positive, and postoperative adjuvant chemotherapy for patients with postoperative recurrence are acceptable)
(2)Other patients who are deemed inappropriate by the physician in charge.
100
日本語
名 | 忠明 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Tadaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
602-8566
日本語
河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515513
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 勇輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
602-8566
日本語
河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515513
ktym2487@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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無し
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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自己調達/Self funding
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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河原町通広小路上る 梶井町465番地
英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515513
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
100
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |