UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043953
受付番号 R000050198
科学的試験名 認知行動療法の長期予後に関する追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/16
最終更新日 2023/10/19 20:45:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動療法の長期予後に関する追跡研究


英語
Follow-up on Long-Term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy
UNCOVER Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知行動療法の長期予後に関する追跡研究(UNCOVER Study)


英語
UNCOVER Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動療法の長期予後に関する追跡研究


英語
Follow-up on Long-Term Outcomes of Cognitive Behavioral Therapy
UNCOVER Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知行動療法の長期予後に関する追跡研究(UNCOVER Study)


英語
UNCOVER Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、これまでに認知行動療法をはじめとする精神療法を施行したうつ病患者を対象にフォローアップ評価を行い、現在の状況や治療経過について調査し、長期予後を検討することである。


英語
The purpose of this study is to conduct a follow-up evaluation of depressed patients who have been treated with psychotherapy, including cognitive-behavioral therapy, to investigate their current status and course of treatment, and to examine their long-term prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-うつ症状:GRID-HAMD(GRID版Hamilton Rating Scale for Depression)、BDI-Ⅱ(Beck Depression Inventory-Ⅱ)、QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported)


英語
-Depression symptoms:GRID-HAMD(GRIDHamilton Rating Scale for Depression),BDI-II(Beck Depression Inventory-II),QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-気質パーソナリティ:T&P (Temperament and Personality Questionnaire)
-非機能的認知:DAS(Dysfunctional Attitude Scale)、ATQR(Automatic Thoughts Questionnaire Revised)
-QOL:EQ5D-5L(European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension)
-機能障害:SDS (Sheehan Disability Scale)
-就労パフォーマンス/プレゼンティーイズム:HPQ short form(WHO Health and Work Performance Questionnaire (short form))
-認知行動スキル:CBTSQ(Cognitive-Behavioral Therapy Skills Questionnaire)
-その他:精神療法の感想やそれをどう役立てているか等についての自由回答欄を設けたアンケート、治療経過に関する情報


英語
-Temperament Personality:T&P(Temperament and Personality Questionnaire)
-Non-functional cognition:DAS(Dysfunctional Attitude Scale),ATQR(Automatic Thoughts Questionnaire Revised)
-QOL:EQ5D-5L(European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension)
-Disability:SDS (Sheehan Disability Scale)
-Work performance:HPQ short form(WHO Health and Work Performance Questionnaire (short form))
-Others:Questionnaire about psychotherapy,Information about the course of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究実施機関に現在も通院し、主診断がDSM-IV-TR/DSM-5にて大うつ病性障害と確認され、研究実施機関にて精神療法(認知行動療法を含む)を一般臨床もしくは臨床研究の枠組みで施行され、治療開始から1年以上経過した者
2) 同意取得時、20歳以上、70歳以下の者
3) 本研究で実施する評価を理解するのに十分な理解力があると主治医が判断した者
4) 本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究への参加の同意を口頭で得られた者


英語
1) Subjects who are still attending the research institute, whose primary diagnosis is confirmed as major depressive disorder in DSM-IV-TR/DSM-5, and who have received psychotherapy (including cognitive-behavioral therapy)at the research institute in the framework of general clinical practice or clinical research, and for whom at least one year has passed since the start of treatment.
2) Subjects who are at least 20 years old and under 70 years old at the time of obtaining consent.
3) Subjects who are judged by the attending physician to have sufficient comprehension to understand the evaluation to be conducted in this study.
4) Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医により著しく不安定であると判断された者
2) 主治医により自傷、他害のリスクが切迫しているなど精神症状が不安定である判断された者
3) その他、主治医が本研究への参加が不適当と判断した者


英語
1) Subjects who are judged by the attending physician to be extremely unstable.
2) Subjects who are judged by the attending physician to have unstable mental symptoms such as imminent risk of self-harm or other harm.
3) Subjects who are judged by the attending physician to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
中川
ミドルネーム
敦夫


英語
Atsuo
ミドルネーム
Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

Email/Email

anakagawa@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
中川
ミドルネーム
敦夫


英語
Atsuo
ミドルネーム
Nakagawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anakagawa@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部精神神経科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)Keio University Hospital(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
評価時アンケート(全所要時間:約60分)ならびにうつ病症状評価[GRID-HAMD](所要時間:約20分)は、外来にて実施される。ただし、アンケートは帰宅後自宅でご記入の上、後日返送いただくことも可。その場合は、レターパック用封筒をアンケートと共に研究協力者に渡し、アンケートの郵送費は、研究者負担とする。また、GRID-HAMDは、評価許容期間内であれば次回以降の来院時、もしくは、Web会議システムや電話での実施も可とする。


英語
The evaluation questionnaire (total time: about 60 minutes) and the depression symptom assessment (GRID-HAMD) (total time: about 20 minutes) are administered in the outpatient clinic. However, the questionnaire can be completed at home and returned later. In this case, a letter-pack envelope will be given to the research collaborator along with the questionnaire, and the cost of mailing the questionnaire will be borne by the researcher. In addition, GRID-HAMD can be conducted at the next visit to the clinic, or via web conference system or telephone, as long as the evaluation period is acceptable.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 16

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050198


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050198


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名