UMIN試験ID | UMIN000043993 |
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受付番号 | R000050199 |
科学的試験名 | 機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/21 |
最終更新日 | 2022/04/21 15:18:30 |
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本語
機能性食事成分の摂取が食後の体感に与える影響
英語
Effects of functional dietary ingredients on post-meal bodily sensation
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を単回摂取させ質問紙により体感に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect on the bodily sensation after a single intake of meal containing functional dietary ingredient for healthy Japanese men and women aged 20 to 60 years using a questionnaire.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
質問紙を用いた体感に対する主観的評価(体感の出現する頻度と強度及びその累積値)、食後の体調変化、バイタルサイン、BMI、有害事象
英語
Subjective evaluation of the bodily sensation using questionnaire (frequency and intensity of bodily sensation, and their cumulative value), physical condition changes after meals, vital signs,BMI,adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を試験当日に単回摂取する。
英語
Ingestion of the test food once on the day of the test.
日本語
対照食品を試験当日に単回摂取する。
英語
Ingestion of the placebo food once on the day of the test.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上、60歳未満の日本人男女
2.BMIが男性20.2 kg/m2以上27.2 kg/m2未満、女性18.5 kg/ m2以上25.2 kg/ m2未満の範囲内の者
3.非喫煙者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1.Japanese male and female aged 20 to 60 years of aged at the time of the informed consent.
2.Subject with BMI from 20.2 kg /m2 less than 27.2 kg /m2 for males and 18.5 kg /m2 less than 25.2 kg /m2 for females.
3.Non-smoker
4. Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
4.リウマチの治療を行っている者
5.息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
6.薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(乳たんぱく等)のアレルギー既往のある者
7.原因不明で突然死亡した家族がいる者
8.足腰に障害があると診断をされた者
9.膝の手術歴や疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
10.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
11.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)の疑いのある者、又は過去にその既往がある者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.夜間勤務がある等生活リズムが不規則な者
15.工場や工事・建設現場などに勤務し身体を酷使する肉体労働を行っている者
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
2.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3.Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
4.Subject who is treating rheumatism.
5.Subject who frequently experiences shortness of breath, dizziness, and loss of consciousness.
6.Subject who has or had a history of drug allergies, food allergies, or allergies to raw materials for test foods (milk protein etc.).
7.Subject who has a family member who died suddenly of unknown causes.
8.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs and hips.
9.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
10.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
11.Subject who has or had suspected of disorder with mental (such as depression) or sleep (such as insomnia and sleep apnea syndrome).
12.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
13.Subject who has an unbalanced diet.
14.Subject who has irregular life rhythms such as working at night.
15.Subject who works in factories, construction sites, etc. and perform physical labor that overuses the body.
50
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public relations department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
渉外部
英語
Public relations department
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
日本語
日清オイリオグループ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
03-5491-4478
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
50
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
16.1年以内に体重の変動が+-10kg以上ある者
17.疲労軽減に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、薬剤を摂取している者
18.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.献血や予防接種をする予定のある、あるいは試験期間中に献血、予防接種を希望する者(COVID-19に対するワクチン接種は例外とする)
21.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject with a weight fluctuation of more than +-10 kg within a year.
17.Subject who is taking health foods, supplements, or medications that may affect fatigue reduction.
18.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
19.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
20.Subject who plans or wish to donate blood or get vaccinated during the test period(Vaccination against COVID-19 is an exception).
21.Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
22.Subject who can't keep the daily records.
23.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050199
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |