UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防事業の効果検証

英語
Research on the effects of dementia prevention projects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症予防事業の効果検証

英語
Research on the effects of dementia prevention projects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防事業の効果検証

英語
Research on the effects of dementia prevention projects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症予防事業の効果検証

英語
Research on the effects of dementia prevention projects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCIスクリーニング検査により様々な認知症予防事業の効果を測定する。

英語
To examine the effectiveness of various dementia prevention projects by MCI screening tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査票（アンケート）による自覚所見
MCIスクリーニング検査

英語
Awareness findings
MCI screening test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回（1.5ｈ）のシニア向け運動プログラムを全6回実施する。

英語
Exercise program for seniors (once a week, for 1.5h) 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週1回（1ｈ）の音楽回想プログラムを全6回実施する。

英語
Music reminiscence program (once a week, for 1h) 6 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週1回（1ｈ＋15ｍ）の音楽回想と脳トレのプログラムを全6回実施する。

英語
Music reminiscence and brain training program (once a week, for 1h+15m) 6 time.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
週1回（1ｈ）の朗読発声プログラムを全6回実施する。

英語
Reading aloud program (once a week, for 1h) 6 times.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
週1回（1ｈ＋15ｍ）の朗読発声と脳トレのプログラムを全6回実施する。

英語
Reading aloud and brain training program (once a week, for 1h+15m) 6 times.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自
由 意思により志願し、文書で参加に同意した方

２．同意取得時の年齢が同意取得時の年齢が 65 歳以上の日本人男女

３．日ごろから認知症予防に関心があり、予防事業に参加してに参加してみたいと考えている方

英語
1. Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this research, have the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding it, and agreed to participate in writing.

2. Japanese men and women who are 65 years old or more.

3. Those who are always interested in dementia prevention and would like to participate in the prevention project

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．慢性疾患を有し 、 薬物治療を受けている方であり、重篤な疾患既往歴のある方

２．認知症予防に影響する可能性のある医薬 品 、特定保険食品、健康食品などを常用して
いる方

３．研究 開始前 1 カ月間に、他の 研究 に参加した方、あるいは本研究同意後に他の 研究 に参加する予定のある方

４．研究責任者の判断により不適格と判断した方

英語
1. Those who have a chronic illness and are receiving drug treatment, those who have a history of serious illness.

2. Those who regularly use medicines, specified insurance foods and/or health foods, etc. that may affect the prevention of dementia.

3. Those who participated in other exams within one month before the start of this reseach, or those who plan to participate in other exams after consenting to this research.

4. Those who are judged to be ineligible by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	喜久
ミドルネーム
姓	徳美

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Tokumi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ＭＣＢＩ

英語
MCBI Inc.

所属部署/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋2-14-7　光ビル4F

英語
Hikari Bld. 4F, 2-14-7 Iidabashi,Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5772-1486

Email/Email

info@mcbi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喜久
ミドルネーム
姓	徳美

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Tokumi

組織名/Organization

日本語
株式会社ＭＣＢＩ

英語
MCBI Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋2-14-7　光ビル4F

英語
Hikari Bld. 4F, 2-14-7 Iidabashi,Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5772-1486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@mcbi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MCBI Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ＭＣＢＩ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
MCBI倫理審査委員会

英語
Ethics committee of MCBI Inc.

住所/Address

日本語
茨城県つくば市吾妻3-15-15　オカバつくばビル3F

英語
Azuma 3-15-15 Tsukuba Ibaraki, JAPAN Okaba Tsukuba Bild. 3F

電話/Tel

029-855-5071

Email/Email

h.suzuki@mcbi.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050214

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