UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発

英語
The effect of rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者の運動と栄養を合わせたリハビリテーション

英語
Rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発

英語
The effect of rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者の運動と栄養を合わせたリハビリテーション

英語
Rehabilitation combined exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍患者

英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対して、運動療法に栄養療法を組み合わせたリハビリテーションを実施し、身体機能やQOLの向上を図ることである。

英語
The purpose of this study is to investigate the physical function and QOL with exercise and nutrition therapy in patients with hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋力（握力・膝伸展筋力）
入院時と入院後3ヶ月

英語
muscle strength(grip strength, knee extension strength) at admission and 3 months after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行テスト、身体活動量、体組成、健康関連QOL、栄養評価、倦怠感、食事摂取量、リハビリテーション実施率、血液検査

英語
6 minute walk test, , physical activity, body composition, QOL, nutrition, fatigue, dietary intake, rehabilitation adherence, laboratory data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法と栄養療法

英語
exercise therapy and nutrition therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法

英語
exercise therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．北福島医療センターにて化学療法を施行する急性白血病と悪性リンパ腫患者で血液内科医師により評価が可能と判断された患者

英語
1.Patients with acute leukemia and malignant lymphoma who receive chemotherapy at Kita-Fukushima Medical Center. Furthermore, they were allowed to assess physical function test by hematologists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．運動気疾患や脳血管疾患等により身体機能評価に影響を及ぼす患者
２．合併症により身体機能評価が困難な患者
３．精神疾患やその他の合併症によりアンケートに返答できない患者
４．嚥下機能に障害があり、栄養補助食品を摂取できない患者
５．「eGFFRが40ml/min/1.73m2未満の患者」および「ビタミンD製剤を常用している患者」
６．乳と大豆にアレルギーを示す患者
７．担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
８．本研究への同意が得られなかった患者

英語
1.Patients don't be evaluated physical function due to muscle skeletal disease or cerebrovascular disease.
2.Patients don't be evaluated physical function due to complications
3.Patients don't be evaluated the questionnaire due to psycho social disease
4.Patients have impaired swallowing function who cannot take dietary supplements
5."Patients with eGFFR <40 ml / min / 1.73 m2" and "Patients who regularly use vitamin D preparations"
6.Patients who are allergic to milk and soybeans
7.Physician jugged inappropriate to participate this research
8.Patients did not obtain informed consent to this study

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍一
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Kasahara

所属組織/Organization

日本語
北福島医療センター

英語
Kita-Fukushima Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

960-0502

住所/Address

日本語
福島県伊達市箱崎字東23番地1

英語
23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima

電話/TEL

024-551-0270

Email/Email

reha-ryu@jinsenkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍一
ミドルネーム
姓	笠原

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Kasahara

組織名/Organization

日本語
北福島医療センター

英語
Kita-Fukushima Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

960-0502

住所/Address

日本語
福島県伊達市箱崎字東23番地1

英語
23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima

電話/TEL

024-551-0270

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha-ryu@jinsenkai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kita-Fukushima Medical Center, Department of rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北福島医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research Japan society of the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北福島医療センター

英語
Kita-Fukushima Medical Center

住所/Address

日本語
福島県伊達市箱崎字東23番地1

英語
23-1 Aza-higashi, Hakozaki, Date-shi, Fukushima

電話/Tel

024-551-0270

Email/Email

inukai.takanori@jinsenkai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019-84

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北福島医療センター

英語
KIta-Fukushima Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050226

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