UMIN試験ID | UMIN000043979 |
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受付番号 | R000050231 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による腸内細菌とIgAへの影響確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/21 |
最終更新日 | 2021/08/13 17:26:33 |
日本語
試験食品摂取による腸内細菌とIgAへの影響確認試験
英語
Verification of test food-ingesting effects on gut microbiota and IgA
日本語
試験食品摂取による腸内細菌とIgAへの影響確認試験
英語
Verification of test food-ingesting effects on gut microbiota and IgA
日本語
試験食品摂取による腸内細菌とIgAへの影響確認試験
英語
Verification of test food-ingesting effects on gut microbiota and IgA
日本語
試験食品摂取による腸内細菌とIgAへの影響確認試験
英語
Verification of test food-ingesting effects on gut microbiota and IgA
日本/Japan |
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健常成人男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取が腸内細菌とIgAに与える影響を検証する
英語
To verify some kind of effect by the test-food consumption on gut microbiota and IgA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
便中IgA量
英語
Fecal IgA level
日本語
腸内細菌叢
腸内代謝物質
排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、
排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)
英語
Gut microbiota
Gut metabolites
Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を1日27錠、4週間摂取
英語
Consumption of the test food to the subject, 27 tablets a day for 4 weeks.
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プラセボを1日27錠、4週間摂取
英語
Consumption of the placebo food to the subject, 27 tablets a day for 4 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)排便回数が週3回以上7回以下の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65.
(2) Subjects who have a bowel evacuation for 3 to 7 times in a week.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating in the study, by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)試験食品摂取開始の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤(抗アレルギー薬・整腸剤・下剤・抗生物質など)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(2)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者、また試験期間中に摂取制限が出来ない者
(3)きのこを週6日以上摂取している者
(4)試験期間中にきのこの摂取を週2日以下かつ週50 g以下に摂取制限が出来ない者
(5)きのこが苦手な者
(6)虫垂の切除歴がある者
(7)同意取得時から半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者(大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など)
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(9)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(10)アルコール多飲者
(11)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(12)食物にアレルギーがある者
(13)試験期間中にワクチン接種の予定がある者
(14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(15)事前検査の前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(16)事前検査の3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(17)事前検査の4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(18)事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(19)事前検査の12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(20)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who have a plan or who have taken medication within a month before the trial start, which would affect the trial result.
(2) Subjects who are regularly consuming food for specified health uses, food with function claims, supplement and/or health foods which would affects the trial results for more than 3 times a week.
(3) Subjects who are regularly consuming mushrooms for not less than 6 days a week.
(4) Subjects who have difficulty from restricting mushroom-intakes for less than 2 days a week, as well as less than 50 g a week.
(5) Subjects who dislike mushrooms.
(6) Subjects who had undergone appendectomy.
(7) Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent.
(8) Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(9) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
(10) Subjects who take excessive alcohol.
(11) Subjects with irregular life style and irregular dietary habit.
(12) Subjects who have food allergy.
(13) Subjects who are planning to receive vaccination during this trial.
(14) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or took part in those within 4 weeks before this trial, or will join those after giving informed consent to participate in this trial.
(15-17) Subjects who donated their blood components and/or whole blood as below
- all subjects: 200 mL within a month
- males: 400 mL within the last 3 months
- females: 400 mL within the last 4 months to this trial.
(18) Males who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last 12 months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(19) Females who will be collected in total of their blood (800 mL) within the last 12 months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this trial.
(20) Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.
80
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名 | 真嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda |
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株式会社メタジェン
英語
Metabologenomics, Inc.
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本社
英語
Headquarters
997-0052
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2
英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
+81-235-64-0330
research@metagen.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
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臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
101-0047
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東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
+81-3-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
HOKUTO Corporation
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ホクト株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
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〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
+81-3-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |