UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043986
受付番号 R000050235
科学的試験名 半側空間無視者に対する麻痺側侵入での隙間通過練習効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/21
最終更新日 2023/03/01 11:42:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
半側空間無視者に対する麻痺側侵入での隙間通過練習効果の検証


英語
Walking through an aperture while leading paretic side training for patients with unilateral spatial neglect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視者に対する隙間通過練習効果の検証


英語
Walking through an aperture training for patients with unilateral spatial neglect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半側空間無視者に対する麻痺側侵入での隙間通過練習効果の検証


英語
Walking through an aperture while leading paretic side training for patients with unilateral spatial neglect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視者に対する隙間通過練習効果


英語
Walking through an aperture training for patients with unilateral spatial neglect

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
半側空間無視を呈した脳卒中者に対して、麻痺側から狭い隙間を通過するトレーニングが障害物との接触率軽減、歩行能力やバランス能力の改善に寄与するかどうかを確認すること


英語
The purpose of this study is to investigate whether obstacle avoidance training that passing through a narrow aperture from the paretic side contributes to the improvement of contact rate, walking ability, and balance ability for the stroke patients with unilateral spatial neglect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
隙間との接触率(介入前後で測定)


英語
The mean percentage of contacts with the frame of an aperture (The timing of the measurement is before and after the intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転倒発生率以外の以下の評価は介入前後で実施する
10m歩行速度
Timed up and Goテスト
Berg Blance Scale (BBS)
Catherine Bergego Scale (CBS)
隙間通過時の歩行速度、体幹回旋角度


英語
The following assessment excluding the falls incident is carried out before and after the intervention.
10m walking test (10MWT)
Timed up and Go Test (TUG)
Berg Blance Scale (BBS)
Catherine Bergego Scale (CBS)
Walking speed and trunk rotation angle at the time of passage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間の3週間は、5mの歩行区間にランダムに提示された狭い隙間幅(肩幅の0.9,1.0.1.1,1.2倍)の通過練習を週5回、40分間実施する。通過時にぶつからないよう注意し、回旋が必要だと判断した場合には麻痺側から侵入してもらう。
コントロール期間、またはフォロー期間は、通常の理学療法介入を受ける。


英語
In the intervention periods for three weeks, participants through a narrow aperture (0.9, 1.0.1.1, 1.2 times of their shoulder width) in the walking path of 5 m, five times a week for 40 minutes. If they decide that it is necessary to rotate, they penetrate an aperture from the paretic side.
In the control or follow up periods for three weeks, participants received regular physical therapy intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期病院入院中のUSNのある脳卒中患者
取り組み基準は、初発脳卒中で、100m以上独歩可能(歩行補助具の有無は問わない)。


英語
Participants were patients with unilateral spatial neglect in a subacute hospital and they had residual hemiparesis.
The inclusion criteria ensured that participants had been walking for at least one month after a first-time stroke and that they were able to walk independently for more than 100 m with or without an assistive device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・歩行に支障をきたすような神経疾患、整形疾患がある
・認知機能低下がある


英語
The exclusion criteria ensured that none of the participants had any indications of the following symptoms: (a) neurological, orthopedic, or other disorders that could affect walking, and (b) a score of less than 24 on the Mini Mental State Examination (MMSE)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大佑
ミドルネーム
室井


英語
Daisuke
ミドルネーム
Muroi

所属組織/Organization

日本語
亀田医療大学


英語
Kameda University of Health Science

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

296-0001

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市横渚462番地


英語
462 Yokosuka, Kamogawa, Chiba 296-0001, Japan

電話/TEL

0470991211

Email/Email

mutyon88@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大佑
ミドルネーム
室井


英語
Daisuke
ミドルネーム
Muroi

組織名/Organization

日本語
亀田医療大学


英語
Kameda University of Health Science

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

296-0001

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市横渚462番地


英語
462 Yokosuka, Kamogawa, Chiba 296-0001, Japan

電話/TEL

0470991211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mutyon88@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田メディカルセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashicho, Kamogawa, Chiba 296-8602, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13554794.2022.2042566

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13554794.2022.2042566

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
3週間の隙間通過練習によって接触率が有意に軽減した。しかし、無視症状自体は改善せず、ADLにも汎化されなかった。


英語
The intervention improved the continuous
walking distance and balance ability and decreased the number of collisions when walking through the narrow opening; however, it exerted a minimal effect on ADL.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 22

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例が集まらないため


英語
Due to a lack of cases.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
国際誌(Neurocase)にアクセプトされた


英語
Accepted by an international journal (Neurocase).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 20

最終更新日/Last modified on

2023 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名