UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験

英語
The Usefulness of Perioperative Pelvic Floor Muscle Training for Postoperative Bowel Dysfunction after Low Anterior Resection: Aim for a good defecation environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験

英語
The Usefulness of Perioperative Pelvic Floor Muscle Training for Postoperative Bowel Dysfunction after Low Anterior Resection: Aim for a good defecation environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験

英語
The Usefulness of Perioperative Pelvic Floor Muscle Training for Postoperative Bowel Dysfunction after Low Anterior Resection: Aim for a good defecation environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部直腸癌術後排便障害に対する周術期骨盤底筋体操の有用性比較試験

英語
The Usefulness of Perioperative Pelvic Floor Muscle Training for Postoperative Bowel Dysfunction after Low Anterior Resection: Aim for a good defecation environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部直腸癌の診断で根治切除術を受けた患者において、直腸肛門内圧検査システムを用いて排便障害の程度を周術期骨盤底筋体操の有無により比較検討する事を目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare the degree of dysbiosis in patients who have undergone radical resection for lower rectal cancer by using the rectoanal pressure test system with and without perioperative pelvic floor muscle taraining.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前2週前と術後3か月の安静時最大静止圧の変化率

英語
Percent change in maximum resting static pressure between 2 weeks before and 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期骨盤底筋体操介入症例

英語
Perioperative pelvic floor gymnastics intervention case

介入2/Interventions/Control_2

日本語
周術期骨盤底筋体操非介入症例

英語
not perioperative pelvic floor gymnastics intervention case

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
浜松医科大学医学部附属病院下部消化管外科において、下部直腸癌と診断され2021年～2025年2月の期間に通常診療により手術を施行予定の患者。
以下の基準をすべて満たし、本研究参加が適切であると判断された患者を対象とする。
１．骨盤底筋体操が継続可能と判断した患者
２．20歳以上の患者
３．本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Patients who have been diagnosed with lower rectal cancer at the Department of Lower Gastrointestinal Surgery, Hamamatsu University School of Medicine Hospital, and are scheduled to undergo surgery under normal care between 2021 and February 2025.
Patients who meet all of the following criteria and are judged to be appropriate for participation in this study will be eligible.
1. Patients who are judged to be able to continue pelvic floor muscle exercises.
2) Patients who are 20 years old or older.
3. Patients who have given their consent for this study by signing the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．原発巣切除に加え、人工肛門造設の併施する予定となる者
２．原発巣切除の際に肛門機能温存が困難となる者
３．原発巣に関連する術前治療が施行されている者
４．神経・筋疾患を有する者
５．呼吸機能障害があり、術前より呼吸器リハビリが必要な者
６．妊娠中または妊娠の可能性がある女性
７．授乳中の女性
８．研究責任者が不適と判断とした者

英語
1. Patients who are scheduled to have a colostomy in addition to resection of the primary tumor.
2. Patients who will have difficulty in preserving anal function during the resection of the primary tumor.
3. Patients who have received preoperative treatment related to the primary tumor.
4. Patients with neuromuscular diseases.
5. Patients who have respiratory dysfunction and require preoperative respiratory rehabilitation.
Women who are pregnant or may become pregnant.
Women who are breastfeeding.
8. Persons deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清隆
ミドルネーム
姓	倉地

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Kurachi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

kurachi123@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	協太
ミドルネーム
姓	立田

英語

名	Kyota
ミドルネーム
姓	Tatsuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyota420@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学　研究協力課研究支援係

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

bayashi@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050240

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