UMIN試験ID | UMIN000044005 |
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受付番号 | R000050252 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が肝機能に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/22 |
最終更新日 | 2022/08/10 16:51:35 |
日本語
被験食品の摂取が肝機能に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on liver function
日本語
被験食品の摂取が肝機能に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on liver function
日本語
被験食品の摂取が肝機能に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on liver function: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が肝機能に与える影響
英語
Effects of consumption of the test food on liver function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分含有サプリメントの摂取が肝機能改善に与える影響を検証する。
英語
Effects of consumption of supplements containing the plant-derived ingredient on the improvement of liver function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取24週間後におけるALT (GPT) の実測値
英語
The measured values of serum alanine aminotransferase (ALT) at 24 weeks after the start of test-food consumption (24w)
日本語
1. 摂取4週間後、摂取12週間後におけるALT (GPT) の実測値
2. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるALT (GPT) のスクリーニング検査時からの変化量
3. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるALT (GPT) の摂取前検査時 (0週目) からの変化量
4. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンの実測値
5. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンのスクリーニング検査時からの変化量
6. 摂取4週間後、摂取12週間後、摂取24週間後におけるAST (GOT)、γ-GT (γ-GTP)、グルタチオンの摂取前検査時 (0週目) からの変化量
7. スクリーニング検査時のALT (GPT) の実測値が31 U/L以上40 U/L以下の症例が摂取24週間後で30 U/L以下、41 U/L以上50 U/L以下の症例が摂取24週間後で40 U/L以下となった症例の割合
英語
1. The measured values of serum ALT at four and 12 weeks after the start of test-food consumption (4w and 12w)
2. The change of serum ALT from screening (Scr) to after intervention (Scr to four weeks after the start of test-food consumption [4w], Scr to 12w, and Scr to 24w)
3. The change of serum ALT from before consumption (0w) to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)
4. The measured values of serum asparate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GT) and glutathione at 4w, 12w and 24w
5. The change of serum AST, gamma-GT and glutathione from Scr to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)
6. The change of serum AST, gamma-GT and glutathione from 0w to after intervention (Scr to 4w, Scr to 12w, and Scr to 24w)
7. The ratio of number of subjects whose serum ALT at Scr is between 31 U/L or over and 40 U/L or under and whose serum ALT at 24w is 30 U/L or under, and subjects whose serum ALT at Scr is between 41 U/L or over and 50 U/L or under and whose serum ALT at 24w is 40 U/L or under
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 24週間
試験食品: 植物由来成分含有サプリメント
用法・用量: 1粒あたり植物由来成分10 mg含むサプリメントを1日6粒およそ100 mLの水又は白湯とともに朝食後に摂取する。
※朝食時に飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 24 weeks
Test food: Supplements containing the plant-derived ingredient (the plant-derived ingredient 10 mg/capsule)
Administration: Take six capsules per day at after breakfast with approximately 100 mL of water
*If you forget to take the test food at after breakfast, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 24週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1粒あたり植物由来成分を含まないサプリメントを1日6粒およそ100 mLの水又は白湯とともに朝食後に摂取する。
※朝食時に飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 24 weeks
Test food: Placebo (without the plant-derived ingredient)
Administration: Take six capsules per day at after breakfast with approximately 100 mL of water
*If you forget to take the test food at after breakfast, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 45歳以上65歳未満
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング検査時のALTが31 U/L以上50 U/L以下
7. スクリーニング検査時のASTが50 U/L以下
8. スクリーニング検査時のγ-GTPが100 U/L以下
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 45 or more and less than 65
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose serum ALT are 31U/L or more and 50U/L or under at Scr
7. Subjects whose serum AST are 50U/L or under at Scr
8. Subjects whose serum gamma-GT are 100U/L or under at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、B型肝炎、C型肝炎その他の慢性疾患
4. 1週間単位でみたときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣をもつ者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に、えび、かに、卵、小麦、そば、落花生、乳成分に関するアレルギーがある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hepatitis B, hepatitis C, or any other chronic diseases
4. Subjects who have a habit of drinking an average of 60 g or more of pure alcohol per day on a weekly
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products. Particularly allergic to shrimp, crab, egg, wheat, soba (buckwheat), peanut, and milk
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
74
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAGOME CO.,LTD.
日本語
カゴメ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000050252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |