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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045728
受付番号 R000051193
科学的試験名 糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/18
最終更新日 2021/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究 The impact of the improvement of glycometabolism in patients with type 2 diabetes on sleep disturbance including sleep disordered breathing following an admission to control their glucose metabolism.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病病態の改善が睡眠障害に与える効果の研究 The impact of the improvement of glycometabolism on sleep disturbance including sleep apnea.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病病態の改善を目的とした入院が睡眠呼吸障害を含む睡眠障害に与える効果の研究 The impact of the improvement of glycometabolism in patients with type 2 diabetes on sleep disturbance including sleep disordered breathing following an admission to control their glucose metabolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病病態の改善が睡眠障害に与える効果の研究 The impact of the improvement of glycometabolism on sleep disturbance including sleep apnea.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠呼吸障害を含む睡眠障害を合併している2型糖尿病 type 2 diabetes with sleep disturbance including sleep disordered breathing
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖代謝異常と睡眠呼吸障害(SDB)を含む睡眠障害は密接に関連しているが、睡眠障害が糖代謝改善により軽快したとする報告は少ない。糖尿病コントロールの入院は体重、インスリンなど多因子が関与するので、入院による糖代謝改善により睡眠呼吸障害(SDB)を含む睡眠障害の改善も期待される。多因子が関与する糖代謝と睡眠障害の相互関連と影響を明らかにするため、糖代謝改善入院前後の糖代謝関連諸因子とSDBを含む睡眠障害諸因子を検討する。 Although it is said that there is a significant relationship between sleep disturbance including sleep disordered breathing (SDB) and glycometabolism, there is little evidence whether the improvement of glucose metabolism has a significant effect on sleep disturbance. A hospitalization to control glucose metabolism may have several effects on patients with type 2 diabetes such as body weight change, insulin resistance and etc, which would have an impact on sleep disturbance. Therefore, to explore the bidirectional relationship between sleep disturbance and glucose metabolism, we investigate sleep disturbance in patients with type 2 diabetes following the hospitalization.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 睡眠障害(睡眠呼吸障害を含)に影響を与える糖代謝関連因子(血糖、インスリン抵抗性、体重、食生活習慣)を明らかにする。 To explore the causal relationship between sleep disturbance including sleep disordered breathing and glucose metabolism (blood sugar levels, insulin resistance,body weight,dietary habits).
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠障害の変化(睡眠呼吸障害:睡眠1時間当たりの呼吸イベント数、客観的睡眠時間、睡眠分断、睡眠潜時) Changes in the severity of sleep disturbance such as respiratory event index, objective sleep duration, the severity of sleep disruption, and sleep latency)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値
HOMA-IR
HOMA-β
BMI
脂質代謝
ABI(Ankle - Brachial Index)
PWV(PulseWave Velocity)
頚動脈の内膜中膜複合体厚
Blood sugar level
HOMA-IR
HOMA-beta
BMI
Lipid metabolism
ABI(Ankle - Brachial Index)
PWV(PulseWave Velocity)
Intima Media Thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アクティウォッチ
患者の手首に装着し,体動及び環境光を検出し連続的に記録する。
・介入の期間:入院前、入院中、退院3か月後、各最低2日間から最大7日間
・回数、頻度:介入期間中は1日中装着

フリースタイルリブレプロ(リブレPro)
皮下の間質液のブドウ糖濃度を血糖値に換算し,最大で14日間連続して血糖値が記録される。

Acti Watch
The actiwatch is a wrist watch that records physical movement and light constantly and provides us information about a patient's sleep, wake pattern, and sleep duration.
Duration: From 2 to 7 days before, during hospitalization, and following 3 months of admission.

Frequency:24 hours/day during each intervention.

FreeStyle Libre Pro
FreeStyle Libre Pro is a device that records glucose level up to 14 days by glucose concentration in interstitial fluid.

Duration:During the admission

Frequency:24hours/day during the admission.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血糖値のコントロール目的に教育入院が必要と診断された2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes who are admitted to control their glucose metabolism
除外基準/Key exclusion criteria 1.以前より睡眠時無呼吸症候群と診断され,すでに何らかの治療を受けている患者
2.2型糖尿病患者以外の糖尿病患者
3.糖尿病ケトーシス及び糖尿病ケトアシドーシス患者
4.悪性腫瘍を合併している患者
5.副腎皮質ホルモン剤を内服中の患者
6.酸素投与中の患者
7.透析患者
8.ペースメーカー装着患者
9.閉経前の女性
10.身体障害による身体活動制限を有する患者
11.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
12.医師の判断により対象として不適当と判断された患者

1.Patients who were already diagnosed as sleep apnea syndrome and treated.
2.Patients with diabetes who were diagnosed as not tyoe 2 but the others.
3.Patients with diabetic ketosis or ketoacidosis
4.Patients with cancer
5.Patients taking corticosteroids.
6.Patients on oxygen therapy
7.Patients with hemodialysis
8.Patients with a cardiac pacemaker
9.Premenoposal female
10. Patients with physical activity restrictions due to disability
11.Patients who refuse to participate in this trial.
12. Patients who are judged to be inappropriate as a candidate by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和夫
ミドルネーム
Kazuo
ミドルネーム
Chin
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University of Medicine
所属部署/Division name 内科学系睡眠学分野 睡眠医学・呼吸管理学講座 Department of Sleep Medicine and Respiratory Care Division of Sleep Medicine Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区上町30-1 30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email chin.kazuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真実子
ミドルネーム
Mamiko
ミドルネーム
Hoshi
組織名/Organization 日本大学(大学院) Graduate school of medicine, Nihon university
部署名/Division name 呼吸器内科 Respitory medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区上町30-1 30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mema21005@g.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1.Japan Agency for Medical Research and Development
2.Grants-in-aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1.日本医療研究開発機構(AMED)研究費
2.科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部  Nihon University of Medicine
住所/Address 東京都板橋区上町30-1 30-1, Oyaguchi kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051193

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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