UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045737
受付番号 R000051351
科学的試験名 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2023/04/14 15:33:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査


英語
An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査


英語
An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査


英語
An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査


英語
An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療


英語
Critical Care Medicine

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU退室後の患者における睡眠障害の実態、およびPICS発症とその後の転帰との関連を明らかにする。


英語
To clarify the actual condition of sleep disorders in patients after leaving the ICU and the relationship between the onset of PICS and the subsequent outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICU退室後の患者における睡眠障害の実態、およびPICS発症とその後の転帰との関連を明らかにする。


英語
To clarify the actual condition of sleep disorders in patients after leaving the ICU and the relationship between the onset of PICS and the subsequent outcome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室患者の退院6か月後のPICS発生の有無


英語
Percentage of PICS 6 months after discharge of patients admitted to the ICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠状況(脳波計測型睡眠計測による客観データ、質問紙による主観データ)
せん妄の発症および持続期間(日数)
ICU滞在日数
ICU退室後入院日数
入院日数
身体機能、抑うつ、心的外傷性ストレス症状、身体症状、疲労、主観的な不眠重症度、認知機能に関する各尺度の点数
半年後転帰、2年後転帰(再入院および死亡)


英語
Sleep status (objective data by brain wave measurement type sleep measurement, subjective data by questionnaire)
Onset and duration of delirium (days)
Length of stay in ICU
Number of days of hospitalization after leaving the ICU
Length of hospitalization
Scores for each scale related to physical function, depression, traumatic stress symptoms, physical symptoms, fatigue, subjective insomnia severity, and cognitive function.
Outcome after 6 months, outcome after 2 years (re-hospitalization and death)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が20歳以上の患者
日本語でコミュニケーションがとれる患者
東京女子医科大学病院集中治療部ICUへ入室し、72時間以上滞在した患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者が必要な場合は代諾者)の自由意志による文書同意が得られた患者
上記をすべて満たす患者を対象とする。


英語
Patients over 20 years of age at the time of consent
Patients who can communicate in Japanese
Patients who entered the ICU and stayed for 72 hours or more
Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the patient (or a substitute if necessary).
Patients who meet all of the above are targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能障害が進行した患者
ICU入室前および入室中に脳損傷(無酸素性脳障害、脳卒中、外傷性脳損傷)が指摘された患者
臓器移植後の患者
退院3ヶ月以内に死亡が予測される患者
病状不安定な精神疾患患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients with advanced cognitive dysfunction
Patients with brain injury (anaerobic brain injury, stroke, traumatic brain injury) before and during ICU admission
Patients after organ transplantation
Patients expected to die within 3 months of discharge
Patients with unstable mental illness
Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳志
ミドルネーム
野村


英語
Takeshi
ミドルネーム
Nomura

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical university

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tnomura@twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
暢夫
ミドルネーム
佐藤


英語
Nobuo
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsato-nst@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
上記


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理審査委員会


英語
Tokyo Women's Medical University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 12

最終更新日/Last modified on

2023 04 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051351


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051351


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名