UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045737
受付番号 R000051351
科学的試験名 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2021/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査 An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査 An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome
科学的試験名/Scientific Title 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査 An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療後症候群発症関連因子の探索的調査 An exploratory study of factors associated with the development of post-intensive care syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療 Critical Care Medicine
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU退室後の患者における睡眠障害の実態、およびPICS発症とその後の転帰との関連を明らかにする。 To clarify the actual condition of sleep disorders in patients after leaving the ICU and the relationship between the onset of PICS and the subsequent outcome.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ICU退室後の患者における睡眠障害の実態、およびPICS発症とその後の転帰との関連を明らかにする。 To clarify the actual condition of sleep disorders in patients after leaving the ICU and the relationship between the onset of PICS and the subsequent outcome.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室患者の退院6か月後のPICS発生の有無 Percentage of PICS 6 months after discharge of patients admitted to the ICU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠状況(脳波計測型睡眠計測による客観データ、質問紙による主観データ)
せん妄の発症および持続期間(日数)
ICU滞在日数
ICU退室後入院日数
入院日数
身体機能、抑うつ、心的外傷性ストレス症状、身体症状、疲労、主観的な不眠重症度、認知機能に関する各尺度の点数
半年後転帰、2年後転帰(再入院および死亡)
Sleep status (objective data by brain wave measurement type sleep measurement, subjective data by questionnaire)
Onset and duration of delirium (days)
Length of stay in ICU
Number of days of hospitalization after leaving the ICU
Length of hospitalization
Scores for each scale related to physical function, depression, traumatic stress symptoms, physical symptoms, fatigue, subjective insomnia severity, and cognitive function.
Outcome after 6 months, outcome after 2 years (re-hospitalization and death)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
日本語でコミュニケーションがとれる患者
東京女子医科大学病院集中治療部ICUへ入室し、72時間以上滞在した患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者が必要な場合は代諾者)の自由意志による文書同意が得られた患者
上記をすべて満たす患者を対象とする。
Patients over 20 years of age at the time of consent
Patients who can communicate in Japanese
Patients who entered the ICU and stayed for 72 hours or more
Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained the voluntary written consent of the patient (or a substitute if necessary).
Patients who meet all of the above are targeted.
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能障害が進行した患者
ICU入室前および入室中に脳損傷(無酸素性脳障害、脳卒中、外傷性脳損傷)が指摘された患者
臓器移植後の患者
退院3ヶ月以内に死亡が予測される患者
病状不安定な精神疾患患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients with advanced cognitive dysfunction
Patients with brain injury (anaerobic brain injury, stroke, traumatic brain injury) before and during ICU admission
Patients after organ transplantation
Patients expected to die within 3 months of discharge
Patients with unstable mental illness
Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳志
ミドルネーム
野村
Takeshi
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical university
所属部署/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email tnomura@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暢夫
ミドルネーム
佐藤
Nobuo
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 集中治療科 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 162-8666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato.nobuo@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上記
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上記
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理審査委員会 Tokyo Women's Medical University Ethics Review Board
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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