UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験―

英語
Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験―

英語
Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験―

英語
Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験―

英語
Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンDとβ-カロテンの継続的な摂取による尿中のマーカーの変化を調査する。

英語
To investigate changes in urinary markers with continuous intake of vitamin D and beta-carotene.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中のビタミンD代謝物濃度および尿中のβ-カロテン濃度（摂取前、4週目、8週目、12週目）

英語
Concentrations of vitamin D metabolites in urine and beta-carotene in urine (0w,4w,8w,12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中マーカーから推定されるビタミンDおよびβ-カロテンの充足度スコア（摂取前、4週目、8週目、12週目）

英語
Vitamin D and beta-carotene sufficiency scores estimated from urinary markers(0w,4w,8w,12w)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（ビタミンD 30.0μg、β-カロテン 1.9mg）をそれぞれ1錠ずつ、1日1回、12週間摂取

英語
One tablet of each of the test foods (30.0 microgram of vitamin D and 1.9 mg of beta-carotene) will be taken once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢・性別：20歳以上65歳未満の健常な男女
2)BMI ：18.5kg/m2以上25kg/m2未満
3)本試験の参加について同意を得た者

英語
1) Age: 20-64
2) BMI: 18.5 kg/m2-25.0 kg/m2
3) Subjects who giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時、疾病治療の為に通院・服薬している者
2)同意取得時、栄養指導・食事制限をうけている者
3)妊娠・授乳中の者
4)ゼラチンアレルギーのある者
5)直近3ヶ月，ビタミンD含有サプリメントまたはβカロテン含有サプリメントを週3日以上摂取している者
6)直近3ヶ月，野菜ジュースを週3杯以上摂取している者
7)直近3ヶ月，魚を毎日1切れ以上摂取している者
8)習慣的に，日焼けするような行動（レジャー，通勤など）をする者
9)採尿日に月経の者

英語
1) Subjects who visit a hospital for treatment or take medicine for treatment.
2) Subjects who are under nutritional guidance or on a restricted diet.
3) Females who are pregnant, breast-feeding.
4) Subjects who with gelatin allergies.
5) Subjects who have taken vitamin D-containing or beta-carotene containing supplements at least 3 days per week for the past 3 months.
6) Subjects who have taken 3 or more servings of vegetable juice per week for the past 3 months.
7) Subjects who ate at least one piece of fish every day for the past 3 months.
8) Subjects who habitually engage in activities that involve tanning or sunbathing (leisure, commuting, etc.).
9) Females who are menstruating at the time of urine collection.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰子
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック

英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiko-goto@kenkoin.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院　健康院クリニック倫理審査委員会

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒104-0061　東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康院　健康院クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051680

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