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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045653
受付番号 R000051680
科学的試験名 健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験― Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-
一般向け試験名略称/Acronym 健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験― Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験― Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人を対象としたビタミンDおよびβカロテン含有サプリメント摂取による尿中ビタミンD代謝物およびβカロテンの変動検証 ―オープンラベル試験― Verification of changes in urinary vitamin D metabolites and beta-carotene due to vitamin D and beta-carotene supplementation in healthy subjects - Open-label study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビタミンDとβ-カロテンの継続的な摂取による尿中のマーカーの変化を調査する。 To investigate changes in urinary markers with continuous intake of vitamin D and beta-carotene.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中のビタミンD代謝物濃度および尿中のβ-カロテン濃度(摂取前、4週目、8週目、12週目) Concentrations of vitamin D metabolites in urine and beta-carotene in urine (0w,4w,8w,12w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中マーカーから推定されるビタミンDおよびβ-カロテンの充足度スコア(摂取前、4週目、8週目、12週目) Vitamin D and beta-carotene sufficiency scores estimated from urinary markers(0w,4w,8w,12w)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(ビタミンD 30.0μg、β-カロテン 1.9mg)をそれぞれ1錠ずつ、1日1回、12週間摂取 One tablet of each of the test foods (30.0 microgram of vitamin D and 1.9 mg of beta-carotene) will be taken once a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢・性別:20歳以上65歳未満の健常な男女
2)BMI :18.5kg/m2以上25kg/m2未満
3)本試験の参加について同意を得た者
1) Age: 20-64
2) BMI: 18.5 kg/m2-25.0 kg/m2
3) Subjects who giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得時、疾病治療の為に通院・服薬している者
2)同意取得時、栄養指導・食事制限をうけている者
3)妊娠・授乳中の者
4)ゼラチンアレルギーのある者
5)直近3ヶ月,ビタミンD含有サプリメントまたはβカロテン含有サプリメントを週3日以上摂取している者
6)直近3ヶ月,野菜ジュースを週3杯以上摂取している者
7)直近3ヶ月,魚を毎日1切れ以上摂取している者
8)習慣的に,日焼けするような行動(レジャー,通勤など)をする者
9)採尿日に月経の者
1) Subjects who visit a hospital for treatment or take medicine for treatment.
2) Subjects who are under nutritional guidance or on a restricted diet.
3) Females who are pregnant, breast-feeding.
4) Subjects who with gelatin allergies.
5) Subjects who have taken vitamin D-containing or beta-carotene containing supplements at least 3 days per week for the past 3 months.
6) Subjects who have taken 3 or more servings of vegetable juice per week for the past 3 months.
7) Subjects who ate at least one piece of fish every day for the past 3 months.
8) Subjects who habitually engage in activities that involve tanning or sunbathing (leisure, commuting, etc.).
9) Females who are menstruating at the time of urine collection.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamisinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3532
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰子
ミドルネーム
後藤
Akiko
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 医療法人財団健康院 Kenkoin Medical Corporation Foundation
部署名/Division name 健康院クリニック Kenkoin Clinic
郵便番号/Zip code 104-0061
住所/Address 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3573-1153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko-goto@kenkoin.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人財団健康院 健康院クリニック倫理審査委員会 Kenkoin Medical Corporation Foundation Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 〒104-0061 東京都中央区銀座6-7-4 6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3573-1153
Email/Email isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康院 健康院クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051680
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051680

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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