UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045687
受付番号 R000051781
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者における GLP-1受容体作動薬療法に関する 後ろ向きデータベース調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/06
最終更新日 2022/01/13 14:50:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者における
GLP-1受容体作動薬療法に関する
後ろ向きデータベース調査研究


英語
DatabasE Study For patIeNts trEated with GLP-1RA in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DEFINE-G


英語
DEFINE-G

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者における
GLP-1受容体作動薬療法に関する
後ろ向きデータベース調査研究


英語
DatabasE Study For patIeNts trEated with GLP-1RA in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DEFINE-G


英語
DEFINE-G

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診療録直結型全国糖尿病データベースJ-DREAMSに2015年12月から2021年3月までに収集された2型糖尿病患者データを用い、GLP-1受容体作動薬療法の患者の臨床的特徴ならびに血糖コントロールについて評価する。


英語
To describe clinical characteristics of patients with type 2 diabetes treated with GLP-1 receptor agonists between 2015-2021 utilizing a dibetes registry J-DREAMS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者を対象として、GLP-1受容体作動薬療法における臨床的特徴を評価する。


英語
To describe clinical characteristics of patients with type 2 diabetes treated with GLP-1 receptor agonists.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GLP-1受容体作動薬を新規もしくは継続使用している2型糖尿病患者と臨床的特徴(年次)


英語
Annual descriptions of numbers and clinical characteristics of patients with type 2 diabetes treated with GLP-1 receptor agonists between 2015 -2021.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【主要評価:GLP-1受容体作動薬療法における患者の臨床的特徴】
1) 18歳以上の者
2) 2型糖尿病と診断された者
3) 2015年12月~2021年3月までの間までの間にGLP-1受容体作動薬を使用している者
(各年次は1月から12月までを枠として設定し、その枠内で初めてGLP-1受容体作動薬の処方があった日と前後90日の内にさらに1回以上、計2回以上の処方を確認)


英語
Primary Outcome
1. Age: 18 y.o. or older
2. Those with type 2 diabetes mellitus.
3. Those with prescription of GLP-1 Receptor Agonists between December 1, 2015 to March 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【主要評価:GLP-1受容体作動薬療法における患者の臨床的特徴】
1) 1型糖尿病の既往がある者
2) 2015年12月~2021年3月までの間のindex date前後(index date± 360日)で妊娠糖尿病の既往がある者


英語
Primary Outcome
1. Those with type 1 diabetes mellitus.
2. Those with history of gestational diabetes between 360 days before the index date and 360 days after the index date

目標参加者数/Target sample size

3800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大杉


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Ohsugi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病情報センター


英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山 1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjiku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jdreams-info@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大杉


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Ohsugi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病情報センター


英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山 1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjiku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jdreams-info@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


英語
Novo Nordisk Pharma Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
新宿区戸山 1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjiku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm"AT"hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3800

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
J-DREAMSを用いたGLP-1受容体作動薬に関する観察研究である。


英語
This is an observational study regarding GLP-1 receptor agonists in Japan utilizing a diabetes registry J-DREAMS


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 06

最終更新日/Last modified on

2022 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051781


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051781


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名