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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045684
受付番号 R000052035
科学的試験名 全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/10
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験 An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg
一般向け試験名略称/Acronym 全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験 An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg
科学的試験名/Scientific Title 全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験 An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全卵摂取による認知機能改善効果の検証のための介入試験 An interventional study for verifying recognition-improving effects by ingesting a whole egg
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男女 Healthy male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を12週間摂取することによる認知機能への有効性を確認 To validate some kind of recognition-improving effect by ingesting the test-food to the volunteers for twelve weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax ベーシック(言語記憶、視覚記憶、指たたき、SDC、ストループ、注意シフト、持続処理の合計スコア) Cognitrax basic ver. (Verbal Memory, Visual Memory, Finger Tapping, Symbol Digit Coding, Stroop Test, Shifting Attention, Continuous Performance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TMT-J Japanese version of the trail making test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1個、12週間摂取。 Ingestion of the test-food to the volunteers one a day for twelve weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1個、12週間摂取。 Ingestion of the placebo-food to the volunteers one a day for twelve weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が55歳以上80歳未満の日本人男女
(2) 物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されたことがある者
(3) 事前検査時のMMSE-Jが26点以上の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Male/female Japanese volunteers ranging in age from 55 to 79.
(2) Volunteers fully realized that the volunteers themselves must be in forgetfulness, or have been pointed out such tendency.
(3) Volunteers having a MMSE-J score of not less than twenty-six.
(4) Volunteers who can give informed consent to take part in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(抗生物質、整腸剤、下剤等)を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 脂質異常症の診断を受け、治療を受けている者
(4) 認知症の診断を受け、治療を受けている者
(5) アルコール多飲者
(6) 食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(7) 日常的に激しい運動習慣のある者
(8) 日常生活において、卵の摂取量が14個/週以上の者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(11) 医薬品および食物(特に卵、小麦)にアレルギーがある者
(12) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(14) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Volunteers who take steadily (not less than three times a week) in the health-specific/functional/supplementary/health foods, which might affect the test results.
(2) Volunteers who have taken affecting medicines (e.g., antibiotic/gut/laxative regulation), and have any difficulty in refraining from taking them during this study.
(3) Volunteers being under medical treatment for dyslipidemia, after diagnosis.
(4) Volunteers being under medical treatment for dementia, after diagnosis.
(5) Volunteers who take excessive alcohol.
(6) Volunteers having extremely irregular eating habits, and irregular life rhythms.
(7) Volunteers who have a habit of daily vigorous exercises.
(8) Volunteers who take not less than fourteen eggs in their daily life.
(9) Volunteers who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(10) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(11) Volunteers having drug and/or food allergy (especially to egg and wheat).
(12) Volunteers who are now under another clinical test with some kind of medicine and/or health food, or took part in that within four weeks before this study, or will participate in that after giving informed consent to take part in this study.
(13) Volunteers who donated their blood components and/or whole blood (200 mL) within a month to this trial.
(14) Volunteers who donated their whole blood (400 mL) within the last three months to this trial.
(15) Volunteers who will be collected in total of their blood (1200 mL) within the last twelve months, after adding the blood amounts planning to be sampled in this study.
(16) Others who have been determined as ineligible for participation, according to the principal investigator's opinion.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑子
ミドルネーム
海老原
Shukuko
ミドルネーム
Ebihara
所属組織/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-5548
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
Kewpie Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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