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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045785
受付番号 R000052078
科学的試験名 手術患者の術前筋肉量が周術期合併症に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/18
最終更新日 2021/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術患者の術前筋肉量が周術期合併症に及ぼす影響 The effect of preoperative skeletal muscle mass on perioperative complication
一般向け試験名略称/Acronym 手術患者の術前筋肉量が周術期合併症に及ぼす影響 The effect of preoperative skeletal muscle mass on perioperative complication
科学的試験名/Scientific Title 手術患者の術前筋肉量が周術期合併症に及ぼす影響 The effect of preoperative skeletal muscle mass on perioperative complication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術患者の術前筋肉量が周術期合併症に及ぼす影響 The effect of preoperative skeletal muscle mass on perioperative complication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後せん妄 postoperative delirium
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔後の患者において、術後せん妄を含む周術期合併症について、術前骨格筋量が与える影響を検討する Investigate whether preoperative skeletal muscle mass affects perioperative complications including postoperative delirium
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄 postoperative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中最低収縮期血圧、術後合併症、入院日数、ICU滞在期間、意識レベル the lowest intraoperative systemic blood pressure, postoperative complications, length of hospitalization, length of stay in intensive care unit and postoperative consciousness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で消化器外科手術・食道外科手術・整形外科手術を受けた患者 Patients who underwent digestive, esophageal or orthopedic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 同意撤回、麻酔記録がない、CT検査を施行していない患者 Patients who revoked the consent, lost the anesthesia record or had no computed tomography
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
所属組織/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-0843
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
電話/TEL 018-884-6175
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
組織名/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
電話/TEL 018-884-6175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 秋田大学 Akita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究支援センター IRB
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita-city, Akita
電話/Tel 018-884-6216
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテを基に対象患者の周術期データを抽出する We will extract the perioperative data from the medical record.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 18
最終更新日/Last modified on
2021 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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