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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045726
受付番号 R000052099
科学的試験名 尿中エクソソームを用いた膀胱癌の診断・治療における新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/12
最終更新日 2021/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中のエクソソームを用いて膀胱癌を診断・治療するための新しい指標を見つける研究 Research to find new indicators for diagnosis and treatment of bladder cancer using exosomes in urine
一般向け試験名略称/Acronym 膀胱癌の診断・治療法 Diagnosis and treatment of bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 尿中エクソソームを用いた膀胱癌の診断・治療における新規バイオマーカーの探索 Identification of novel biomarkers for diagnosis and treatment of bladder cancer using urinary exosomes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膀胱癌の診断・治療法 Diagnosis and treatment of bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では尿中の膀胱癌特異的なエクソソームが、膀胱癌の診断・予後マーカーとして有用であるかを検証し、膀胱癌の増殖・進展にどのようにかかわっているかを探索することを目的とする。つぎに、膀胱癌特異的なエクソソームの分泌を抑制するmiRNA、すなわち癌細胞のエクソソーム分泌を抑制するmiRNAを見出し、膀胱癌の機能に与える影響を解析し、さらにこのmiRNAを用いた新規膀胱腔内注入療法の開発を目指す。 The purpose of this study is to examine whether bladder cancer-specific exosomes in urine are useful as diagnostic and prognostic markers for bladder cancer and to explore how they are involved in the growth and progression of bladder cancer. Next, we will discover miRNAs that inhibit the secretion of exosomes specific to bladder cancer, i.e., miRNAs that inhibit the secretion of exosomes by cancer cells, analyze their effects on the function of bladder cancer, and develop a novel intravesical injection therapy using these miRNAs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断 diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿検体から抽出したエクソソームについてExoScreen法を用いて解析し、膀胱癌患者とそれ以外において特異的エクソソームの発現量の差を評価する Exosomes extracted from urine samples will be analyzed using the ExoScreen method to evaluate the difference in expression of specific exosomes between bladder cancer patients and non-cancer patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術検体を用いた免疫化学染色において、癌組織における標的物質、本研究では主にmiRNAを含めた核酸やタンパク質の発現を癌組織以外での発現と比較検討を行う。 In immunohistochemical staining using surgical specimens, the expression of target substances in cancer tissues, mainly nucleic acids and proteins including miRNAs, will be compared with the expression in non-cancerous tissues.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1)尿検体
膀胱癌患者では外来通院中に3-6ヶ月の頻度に加えて、診断時や術後再発が確認された際、癌切除術のための入院時の手術前後や化学療法前後に尿を採取する。
膀胱癌患者以外は採尿の時期に目安はなく、同意後一回のみ尿を採取する。
2)手術検体
経尿道的膀胱腫瘍切除術、膀胱全摘除術で得られた膀胱腫瘍の病理組織検体のうち、診断に使用した残りの余剰検体を用いる。
1) Urine specimen
In patients with bladder cancer, urine should be collected at the time of diagnosis, when postoperative recurrence is confirmed, before and after surgery during hospitalization for cancer resection, and before and after chemotherapy, in addition to the 3-6 month frequency during outpatient visits.
There is no guideline for the timing of urine collection except for patients with bladder cancer, and urine should be collected only once after consent.
2) Surgical specimens
Of the histopathological specimens of bladder tumors obtained by transurethral resection of bladder tumor or total cystectomy, the remaining surplus specimens used for diagnosis are used.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 尿の採取が可能である患者
1) 膀胱癌患者:各種画像検査、尿細胞診検査、膀胱鏡検査で診断されている
2) 感染を伴わない良性疾患患者:前立腺肥大症、尿管結石など
3) 健常者:腎移植ドナーなど明らかな泌尿器科的器質疾患を認めない患者
4) 尿路感染症患者:腎盂腎炎、膀胱炎、前立腺炎
5) 膀胱癌以外の泌尿器癌の患者:前立腺癌、精巣癌、腎細胞癌
Patients who are able to collect urine
1) Patients with bladder cancer: diagnosed by various imaging tests, urine cytology, and cystoscopy
2) Patients with benign diseases not accompanied by infection: benign prostatic hyperplasia, ureteral stones, etc.
3) Normal patients: Patients with no obvious organic urological disease such as kidney transplant donors
4) Patients with urinary tract infection: pyelonephritis, cystitis, prostatitis
5) Patients with urological cancer other than bladder cancer: prostate cancer, testicular cancer, renal cell carcinoma
除外基準/Key exclusion criteria 1) 他科の悪性疾患を加療中の患者
2) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
3) 本研究に協力しないとの意思表示をした患者
1) Patients undergoing treatment for malignant diseases in other departments
2) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects.
3) Patients who have expressed their intention not to cooperate in this study.
目標参加者数/Target sample size 420

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
早川
Nozomi
ミドルネーム
Hayakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 腎泌尿器外科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL +81-44-977-8111
Email/Email nozomi.hayakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
薄場
Wataru
ミドルネーム
Usuba
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 腎泌尿器外科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL +81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.marianna-u.ac.jp/hospital/
Email/Email w2usuba@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 Bioethics Committee, St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/Tel +81-44-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 12
最終更新日/Last modified on
2021 10 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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