UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中のエクソソームを用いて膀胱癌を診断・治療するための新しい指標を見つける研究

英語
Research to find new indicators for diagnosis and treatment of bladder cancer using exosomes in urine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱癌の診断・治療法

英語
Diagnosis and treatment of bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中エクソソームを用いた膀胱癌の診断・治療における新規バイオマーカーの探索

英語
Identification of novel biomarkers for diagnosis and treatment of bladder cancer using urinary exosomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱癌の診断・治療法

英語
Diagnosis and treatment of bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では尿中の膀胱癌特異的なエクソソームが、膀胱癌の診断・予後マーカーとして有用であるかを検証し、膀胱癌の増殖・進展にどのようにかかわっているかを探索することを目的とする。つぎに、膀胱癌特異的なエクソソームの分泌を抑制するmiRNA、すなわち癌細胞のエクソソーム分泌を抑制するmiRNAを見出し、膀胱癌の機能に与える影響を解析し、さらにこのmiRNAを用いた新規膀胱腔内注入療法の開発を目指す。

英語
The purpose of this study is to examine whether bladder cancer-specific exosomes in urine are useful as diagnostic and prognostic markers for bladder cancer and to explore how they are involved in the growth and progression of bladder cancer. Next, we will discover miRNAs that inhibit the secretion of exosomes specific to bladder cancer, i.e., miRNAs that inhibit the secretion of exosomes by cancer cells, analyze their effects on the function of bladder cancer, and develop a novel intravesical injection therapy using these miRNAs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断

英語
diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿検体から抽出したエクソソームについてExoScreen法を用いて解析し、膀胱癌患者とそれ以外において特異的エクソソームの発現量の差を評価する

英語
Exosomes extracted from urine samples will be analyzed using the ExoScreen method to evaluate the difference in expression of specific exosomes between bladder cancer patients and non-cancer patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術検体を用いた免疫化学染色において、癌組織における標的物質、本研究では主にmiRNAを含めた核酸やタンパク質の発現を癌組織以外での発現と比較検討を行う。

英語
In immunohistochemical staining using surgical specimens, the expression of target substances in cancer tissues, mainly nucleic acids and proteins including miRNAs, will be compared with the expression in non-cancerous tissues.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)尿検体
膀胱癌患者では外来通院中に3-6ヶ月の頻度に加えて、診断時や術後再発が確認された際、癌切除術のための入院時の手術前後や化学療法前後に尿を採取する。
膀胱癌患者以外は採尿の時期に目安はなく、同意後一回のみ尿を採取する。
2)手術検体
経尿道的膀胱腫瘍切除術、膀胱全摘除術で得られた膀胱腫瘍の病理組織検体のうち、診断に使用した残りの余剰検体を用いる。

英語
1) Urine specimen
In patients with bladder cancer, urine should be collected at the time of diagnosis, when postoperative recurrence is confirmed, before and after surgery during hospitalization for cancer resection, and before and after chemotherapy, in addition to the 3-6 month frequency during outpatient visits.
There is no guideline for the timing of urine collection except for patients with bladder cancer, and urine should be collected only once after consent.
2) Surgical specimens
Of the histopathological specimens of bladder tumors obtained by transurethral resection of bladder tumor or total cystectomy, the remaining surplus specimens used for diagnosis are used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿の採取が可能である患者
1) 膀胱癌患者：各種画像検査、尿細胞診検査、膀胱鏡検査で診断されている
2) 感染を伴わない良性疾患患者：前立腺肥大症、尿管結石など
3) 健常者：腎移植ドナーなど明らかな泌尿器科的器質疾患を認めない患者
4) 尿路感染症患者：腎盂腎炎、膀胱炎、前立腺炎
5) 膀胱癌以外の泌尿器癌の患者：前立腺癌、精巣癌、腎細胞癌

英語
Patients who are able to collect urine
1) Patients with bladder cancer: diagnosed by various imaging tests, urine cytology, and cystoscopy
2) Patients with benign diseases not accompanied by infection: benign prostatic hyperplasia, ureteral stones, etc.
3) Normal patients: Patients with no obvious organic urological disease such as kidney transplant donors
4) Patients with urinary tract infection: pyelonephritis, cystitis, prostatitis
5) Patients with urological cancer other than bladder cancer: prostate cancer, testicular cancer, renal cell carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他科の悪性疾患を加療中の患者
2) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
3) 本研究に協力しないとの意思表示をした患者

英語
1) Patients undergoing treatment for malignant diseases in other departments
2) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects.
3) Patients who have expressed their intention not to cooperate in this study.

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

nozomi.hayakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	薄場

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Usuba

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.marianna-u.ac.jp/hospital/

Email/Email

w2usuba@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
Bioethics Committee, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052099

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