UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045644
受付番号 R000052107
科学的試験名 予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する最適な治療法確立に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/10
最終更新日 2022/10/03 12:39:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する最適な治療法確立に向けた研究


英語
The optimal treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with poor prognostic MRI findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する治療法


英語
The optimal treatment for fresh OVF with poor prognostic MRI findings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する最適な治療法確立に向けた研究


英語
The optimal treatment for fresh osteoporotic vertebral fracture with poor prognostic MRI findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する治療法


英語
The optimal treatment for fresh OVF with poor prognostic MRI findings

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折


英語
osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良MRI所見を有する骨粗鬆症性椎体骨折に対する安静の有無による治療成績の違い


英語
To investigate whether a conservative treatment with initial bed rest prevents from vertebral collapse progression and decrease surgical cases in fresh OVF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
保存治療開始後6ヶ月以内の手術治療移行率


英語
The rate of conservative treatment failure within 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
保存治療開始後6ヶ月の骨癒合率・椎体圧潰進行・局所後弯進行・日常生活動作低下


英語
Fusion rate, progression of vertebral collapse, progression of local kyphosis, decrease in activity of daily living


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受傷後2週間以内に治療開始できた症例


英語
Patients who begins to receive conservative treatment within 2 weeks after injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
続発性骨粗鬆症・高エネルギー外傷


英語
Secondary osteoporosis patients, high energy injury

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
船山


英語
Toru
ミドルネーム
Funayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

funatoru3@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
船山


英語
Toru
ミドルネーム
Funayama

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funatoru3@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Osteoporosis Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨粗鬆症学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
6ヶ月以内の手術移行率・癒合率・椎体圧潰進行度・局所後弯進行度・日常生活動作低下を調査


英語
The rate of conservative treatment failure, fusion rate, progression of vertebral collapse, progression of local kyphosis and decrease of activity of daily living will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 10 02

最終更新日/Last modified on

2022 10 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052107


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052107


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名