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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045645
受付番号 R000052108
科学的試験名 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/08
最終更新日 2021/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究 Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術後の経口栄養剤投与研究 Oral nutritional supplements after gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究 Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術後の経口栄養剤投与研究 Oral nutritional supplements after gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「イノラスを胃切除後患者に経口投与することで、栄養補助として一日平均200 kcal以上摂取できる患者が増加する」という仮説を検証すること。 To test the hypothesis that oral administration of ENORAS to patients after gastrectomy will increase the proportion of patients who can take an average of 200 kcal or more per day as nutritional support.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口栄養剤平均200kcal/日以上摂取した患者の割合 Proportion of patients who took an average of 200 kcal/day or more of oral nutrition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後3か月体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・術後1年目体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・各種栄養学的評価(TP, Alb, T-Chol, リンパ球数等)
・有害事象
Weight loss rate, fat loss rate, and gluten loss rate 3 months after surgery
Weight loss rate, fat-free weight loss rate, and gluten reduction rate 1 year after surgery
Evaluation of various types of nutrition (TP, Alb, T-Chol, Rine pellet count, etc.)
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後食事開始3日以内から 経口栄養剤(イノラス 187.5ml/pack)の経口摂取を開始し、術後90日目まで継続する。3 pack/日(562.5ml/日)までの範囲で、患者の自覚症状等を考慮し担当医の判断で適宜増減する。また、患者の自由意思による摂取量の増減も可とする。 Oral intake of oral nutrition (ENORAS 187.5ml/pack) will be started within 3 days of the start of postoperative meals and continued until postoperative day 90. The dosage may be increased or decreased at the discretion of the physician in charge in consideration of the patient's subjective symptoms, etc., within the range of up to 3 packs/day (562.5 ml/day). The dosage may be increased or decreased at the discretion of the patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に確診された胃癌患者
(2)根治的胃切除術を予定された患者
(3)臨床的に肝転移、腹膜転移および遠隔転移が認められない患者
(4)登録時年齢が 20 歳以上 80 歳以下の患者
(5)PS(ECOG)が 0 あるいは 1 の患者
(6)登録前 14 日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている患者
(7)患者本人から文書による同意が得られている患者
(1) Patients with histologically confirmed gastric cancer
(2) Patients planned to undergo radical gastrectomy
(3) Patients without distant metastasis
(4) Patients aged between 20 and 80 years at the time of enrollment
(5) Patients with a PS (ECOG) of 0 or 1
(6) Patients with preserved major organ function according to clinical examination within 14 days prior to enrollment
(7) A patient whose written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1)胃切除後の残胃癌の患者
(2)活動性*の重複がんを有する患者
(3)重篤な併存症(間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する患者
(4)経口栄養剤に対するアレルギーを有する患者
(5)ワルファリン内服中の患者
(6)乳糖不耐症の患者
(7)ペースメーカーや植え込み型除細動器等の医療用電気機器を装着している患者
(8)整形外科的・脳神経内科的疾患等で上肢・下肢の運動障害を認める患者
(9)その他、試験責任医師または分担医師が本試験には不適当と判断した患者
(1) Patients with carcinoma in the remnant stomach after gastrectomy
(2) Patients with active multiple cancers
(3) Patients with serious comorbidities (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes or hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.)
(4) Patients with allergies to oral nutritional supplements
(5) Patients on warfarin medication
(6) Patients with lactose intolerance
(7) Patients with medical electrical devices such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators
(8) Patients with motor disorders of the upper or lower limbs due to orthopedic or neurological diseases, etc.
(9) Patients who are judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
市川
Hiroshi
ミドルネーム
Ichikawa
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2228
Email/Email hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
市川
Hiroshi
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 消化器・一般外科 Division of Digestive and General Surgery
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/Tel 025-223-6161
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 02
最終更新日/Last modified on
2021 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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