UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000045645
受付番号	R000052108
科学的試験名	経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/08
最終更新日	2023/02/18 18:45:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究

英語
Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後の経口栄養剤投与研究

英語
Oral nutritional supplements after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関する単群前向き研究

英語
Oral nutritional supplements for the increase of oral caloric intake after gastrectomy: a single-arm prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後の経口栄養剤投与研究

英語
Oral nutritional supplements after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「イノラスを胃切除後患者に経口投与することで、栄養補助として一日平均200 kcal以上摂取できる患者が増加する」という仮説を検証すること。

英語
To test the hypothesis that oral administration of ENORAS to patients after gastrectomy will increase the proportion of patients who can take an average of 200 kcal or more per day as nutritional support.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口栄養剤平均200kcal/日以上摂取した患者の割合

英語
Proportion of patients who took an average of 200 kcal/day or more of oral nutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後3か月体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・術後1年目体重減少率、除脂肪体重減少率、骨格筋減少率
・各種栄養学的評価（TP, Alb, T-Chol, リンパ球数等）
・有害事象

英語
Weight loss rate, fat loss rate, and gluten loss rate 3 months after surgery
Weight loss rate, fat-free weight loss rate, and gluten reduction rate 1 year after surgery
Evaluation of various types of nutrition (TP, Alb, T-Chol, Rine pellet count, etc.)
Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に確診された胃癌患者
（2）根治的胃切除術を予定された患者
（3）臨床的に肝転移、腹膜転移および遠隔転移が認められない患者
（4）登録時年齢が 20 歳以上 80 歳以下の患者
（5）PS（ECOG）が 0 あるいは 1 の患者
（6）登録前 14 日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている患者
（7）患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1) Patients with histologically confirmed gastric cancer
(2) Patients planned to undergo radical gastrectomy
(3) Patients without distant metastasis
(4) Patients aged between 20 and 80 years at the time of enrollment
(5) Patients with a PS (ECOG) of 0 or 1
(6) Patients with preserved major organ function according to clinical examination within 14 days prior to enrollment
(7) A patient whose written informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）胃切除後の残胃癌の患者
（2）活動性*の重複がんを有する患者
（3）重篤な併存症（間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する患者
（4）経口栄養剤に対するアレルギーを有する患者
（5）ワルファリン内服中の患者
（6）乳糖不耐症の患者
（7）ペースメーカーや植え込み型除細動器等の医療用電気機器を装着している患者
（8）整形外科的・脳神経内科的疾患等で上肢・下肢の運動障害を認める患者
（9）その他、試験責任医師または分担医師が本試験には不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with carcinoma in the remnant stomach after gastrectomy
(2) Patients with active multiple cancers
(3) Patients with serious comorbidities (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes or hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.)
(4) Patients with allergies to oral nutritional supplements
(5) Patients on warfarin medication
(6) Patients with lactose intolerance
(7) Patients with medical electrical devices such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators
(8) Patients with motor disorders of the upper or lower limbs due to orthopedic or neurological diseases, etc.
(9) Patients who are judged unsuitable for the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛

ミドルネーム

姓市川

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

Email/Email

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寛

ミドルネーム

姓市川

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Ichikawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2228

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

025-223-6161

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 02 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052108

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052108

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）