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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000045646
受付番号 R000052109
科学的試験名 熊本県下のCOVID-19感染重症患者の疫学調査および観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/11
最終更新日 2021/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 熊本県下のCOVID-19感染重症患者の疫学調査および観察研究 Epidemiological and observational study of critically ill patients with COVID-19 infection in Kumamoto Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19重症例熊本県下コホート観察研究 Critical ill patients with COVID-19 in Kumamoto Cohort study
科学的試験名/Scientific Title 熊本県下のCOVID-19感染重症患者の疫学調査および観察研究 Epidemiological and observational study of critically ill patients with COVID-19 infection in Kumamoto Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19重症例熊本県下コホート観察研究 Critical ill patients with COVID-19 in Kumamoto Cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19重症例 Cirical ill patients with COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1)熊本県下におけるCOVID-19感染重症例における臨床データ・治療内容を後方視的に解析し、予後因子及びその予後について、non-COVID-19によるARDS病態との比較検討する。
(2)熊本県下での重症例のうち、呼吸管理の上限設定により緩和的呼吸管理となった症例の理由と予後を明らかとする。
(1) To retrospectively analyze the clinical data and treatment of severe cases of COVID-19 infection in Kumamoto Prefecture, and to compare the prognostic factors and their outcomes with those of ARDS caused by non-COVID-19.
(2)To clarify the reasons and prognosis of palliative respiratory management in severe cases in Kumamoto Prefecture due to the upper limit of respiratory management.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (1) COVID-19 ARDSにおける従来のARDSの予後因子の意義と60日死亡率による予後の違い
(2) 緩和的呼吸管理を施行された重症例の予後
(1) Significance of prognostic factors for classical ARDS in COVID-19 ARDS and prognostic difference by 60-day mortality
(2) Prognosis of palliative respiratory management in severe cases in Kumamoto Prefecture.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) COVID-19の予後因子

(2) 緩和的呼吸管理を施行された重症例の院内死亡率
(1) Prognostic factors of COVID-19

(2) Hospital mortality of palliative respiratory management in severe cases in Kumamoto Prefecture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 60日死亡率の比較(non-COVID-19 ARDSとの比較) Comparison of 60-day mortality between critical ill patients with non-COVID-19 ARDS and those with non-COVID-19

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19 重症例 COVID-19 critical ill patients
除外基準/Key exclusion criteria 倫理審査を受け承認を受けたうえで、情報公開文書を研究参加機関のホームページ等に掲載し、情報の利用を希望しない研究対象者に対してオプトアウトの機会を設ける。
同意撤回または参加拒否を申し出た場合
After ethics review and approval in each institution, the information disclosure document will be posted on the website of the research participating institution, and research subjects who do not wish to use the information will be given the opportunity to opt out.
Withdrawal of Consent or Refusal to Participate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和哉
ミドルネーム
一門
Kazuya
ミドルネーム
Ichikado
所属組織/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8614101
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami, Minami-Ku, Kumamoto City
電話/TEL +81-96-351-8000
Email/Email kazuichi6443@gem.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和哉
ミドルネーム
一門
Kazuya
ミドルネーム
Ichikado
組織名/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 8614101
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami, Minami-Ku, Kumamoto City
電話/TEL +81-96-351-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuichi6443@gem.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine
Saiseikai Kumamoto Hospital
5-3-1 Chikami, Minami-Ku, Kumamoto City
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会熊本病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本大学病院
熊本市民病院
熊本医療センター
熊本赤十字病院
熊本中央病院
熊本地域医療センター
熊本総合病院
人吉総合医療センター
菊池郡市医師会病院
Kumamoto University Hospital
Kumamoto City Hospital
Kumamoto Medical Center
Kumamoto Red Cross Hospital
Kumamoto Central Hospital
Kumamoto Regional Medical Center
Kumamoto General Hospital
Hitoyoshi General Medical Center
Kikuchi Medical Association Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5-3-1 5-3-1 Chikami, Minami-Ku, Kumamoto City
電話/Tel 0963518000
Email/Email natsuko-imura@saiseikaikumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会熊本病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 98
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆中のため Because I am writing paper
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 03 31
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・年齢、性別、身長、体重、Body mass index (BMI)
・現病歴、既往歴、併存症(糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、慢性腎不全、慢性肝炎、肝硬変、悪性疾患(固形癌、血液疾患、その他)、COPD/肺気腫、間質性肺炎 その他)
・人工呼吸開始時情報:発症からの日数、PaO2/FIO2、Berlin定義満たす場合の重症度(mild. moderate, severe)、全身状態の重症度(APACHEⅡscore), 多臓器不全の程度(SOFA score) 基礎疾患の予後(McCabe score(non-fatal, near fatal, fatal)


Age, Geder, Hight, Weight, Body mass index (BMI)
Comorbidities (diabetes, hypertension, chronic kidney disease, chronic renal failure, chronic hepatitis, liver cirrhosis, malignant diseases (solid cancer, hematological diseases, others), COPD/emphysema, interstitial pneumonia, others)
Information at the time of ventilatory start: number of days since onset, PaO2/FIO2, severity of illness if Berlin definition is met (mild. moderate, severe), severity of general condition (APACHE II score), degree of multi-organ failure (SOFA score), prognosis of underlying disease (McCabe score( non-fatal, near fatal, fatal)
Complications during treatment (thromboembolism, aspiration pneumonia, etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 03
最終更新日/Last modified on
2021 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052109

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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