UMIN試験ID | UMIN000045742 |
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受付番号 | R000052122 |
科学的試験名 | カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/10/13 |
最終更新日 | 2021/12/24 09:08:19 |
日本語
カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験
英語
Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
日本語
カンナビジオールの安全性試験
英語
Safety evaluation of cannabidiol.
日本語
カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験
英語
Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
日本語
カンナビジオールの安全性試験
英語
Safety evaluation of cannabidiol.
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常志願者が摂取した時の安全性確認オープンラベル試験
英語
Open-label safety evaluation of functional food materials including cannabidiol in healthy volunteers.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
自覚症状
血圧、脈拍数
臨床検査
英語
Subjective symptoms
Blood pressure, Pulse rate
Clinical laboratory test
日本語
POMS 2、
不安測定検査(STAI)、
PMS-Impact 尺度(閉経前の女性のみ)、
自己評価式抑うつ性尺度、
ピッツバーグ睡眠質問票
英語
POMS 2
STAI
PMA-Impact (only in premenopausal women)
Self-rating Depression Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
4週間連続経口投与
英語
Oral administration for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の日本人男女
2.健常者で何らかの治療を受けていない者
3.指定の検査スケジュールにすべて来院することができ、生活記録日誌を指定の期間中毎日記録できる者
4.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により文書にて参加に同意した者
英語
1.Male or female Japanese subjects between 20 and 69 years old at the date of signing informed consent.
2.Healthy subjects with no therapy.
3.Subjects who can visit on schedule, and record their life diary every day.
4.Subjects who were fully informed of the objectives and contents, had a consent ability and voluntarily agreed to participate to the study in written consent.
日本語
1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往歴がある者
2.スクリーニング検査の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
3.薬物及び食物アレルギーがある者
4.喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者
5.医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント及び健康食品等を常用する者
6.通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者
7.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
8.同意取得時から遡って1カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、又は他の臨床試験への参加予定がある者
9.その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1.Subjects who have diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, or medical history.
2.Subjects who were judged as to be inappropriate by the data of laboratory test at the screening period.
3.Subjects who have any allergies.
4.Subjects who smoke more than 1 pack on average.
5.Subjects who regularly use pharmaceuticals, quasi-drugs, foods for specified health use foods with functional claims, supplements, health food, etc.
6.Subjects who drink more than 1,000mL of beer(5%) per day (40g of alcohol).
7.Subjects who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant or breastfeeding during the study period.
8.Subjects who participated or are planning to participate in other clinical trials within one month from the time of obtaining consent, or who are planning to participate
9.Subjects who are judged by the investigator to be inappropriate for participate in this study.
10
日本語
名 | 一元 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Kazumoto |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
医療法人社団一元会 佐々木記念病院
英語
Sasaki Memorial Hospital, Ichigenkai Medical Corporation
日本語
理事長
英語
Director
359-1144
日本語
埼玉県所沢市西所沢1-7-25
英語
1-7-25 Nishitokorozawa, Tokorozawa-shi, Saitama-ken Japan
04-2923-7751
soumuka@sasaki-memorial.com
日本語
名 | 弘樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimura |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD
日本語
CRO事業部
英語
CRO Business division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6386-8801
h-yoshimura@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
ONE-INCH LTD.
日本語
株式会社ワンインチ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONE-INCH LTD.
日本語
株式会社ワンインチ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会
英語
Nihonbashi Sakura Clinic
日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階
英語
1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |