UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045666
受付番号 R000052129
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/15
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 Placebo-controlled,double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect of patients with atopic dermatitis by T・N.
一般向け試験名略称/Acronym 保湿効果検証試験 cation test of Moisturizing effect.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証のためのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験 Placebo-controlled,double-blind, randomized controlled trials that verify moisturizing effect of patients with atopic dermatitis by T・N.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎に対するT・Nによる保湿効果検証試験 Verification test of moisturizer T・N for patients with atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保湿乳液を6週連用することによる安全性及び有用性を確認すること To evaluate the effect of continuous application for 6-weeks of the Moisturize the lotion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 Stratum corneum water content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医師による皮膚観察
経表皮水分蒸散量
マイクロスコープ撮影
角層採取
Skin observation by doctor
Transepidermal water loss
Microscope photography
Collecting stratum corneum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 2種類の保湿乳液を6週連続塗布(左手にプラセボ、右手にT・N) Continuous application for 6-weeks two types of the moisturizing emulsion (Placebo on the left, T・N on the right).
介入2/Interventions/Control_2 2種類の保湿乳液を6週連続塗布(右手にプラセボ、左手にT・N) Continuous application for 6-weeks two types of the moisturizing emulsion (Placebo on the right, T・N on the left).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)軽症のアトピー性皮膚炎症状を有する者
2)左右の前腕内側に乾燥が見られる者
3)試験への参加意思を示し,説明を理解した上で試験への参加に同意が得られる者
1)Individuals with mild atopic dermatitis.
2)Individuals with dryness on the inside of the left and right forearms.
3)Individuals who agree to participate in this test after understanding the explanation of exam and show willingness to participate in the exam.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎重症度が中等症以上の者
2)ステロイド内服薬・抗ヒスタミン剤・抗アレルギー剤,免疫抑制剤,精神安定剤を内服している者
3)過去に外用薬,化粧品,医薬部外品その他の使用により,重篤なアレルギー症状を認めた者
4)重篤な疾病を有し,組み入れが不適当と考えられる者
5)疾病により治療中又は通院中の者(感冒,歯科を除く)
6)家族内に製薬会社または化粧品会社に勤務している方がいる者
7)ほかの臨床試験,化粧品,医薬部外品,食品の使用を伴う調査に参加している方,または4 週間以内に参加していた者
8)その他,試験担当医師が不適当と判断した者
1)Individuals with moderate or higher atopic dermatitis.
2)Individuals who are taking orally steroids,antihistamine, anti-allergic agent, immunosuppressant, tranquilizers.
3)Individuals who have serious allergy by the use of topical drugs, cosmetics, quasi drugs and others in the past.
4)Individuals considered to be inappropriate for inclusion to have a serious illness.
5)Individuals who are being treated or hospitalized due to illness (Excluding colds and dentistry).
6)Individuals who have a family that are working at Pharmaceutical company or cosmetic company.
7)Individuals who are currently participating on survey using foods, cosmetics and quasi drugs, or are participating on any other clinical study, or have done so in the previous four weeks.
8)Individuals who are regarded to be inappropriate for this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香世子
ミドルネーム
沼野
Kayoko
ミドルネーム
Numano
所属組織/Organization 恵比寿レイクリニック Ebisu Ray Clinic
所属部署/Division name 皮膚科専門医 Dermatologist
郵便番号/Zip code 150-0013
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 1-11-2,Ebisu, Shibuya-Ku,Toktyo,150-0013,Japan
電話/TEL +81-3-6277-3917
Email/Email kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真一
ミドルネーム
平野
Shinichi
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 株式会社トゥヴェール Tout Vert Co.,ltd
部署名/Division name 企画部 Planning Department
郵便番号/Zip code 562-0036
住所/Address 大阪府箕面市船場西2-2-1 2-2-1,Senbanishi, Minou-shi,Osaka,562-0036,Japan
電話/TEL +81-72-726-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.hirano@tvert.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tout Vert Co.,ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社トゥヴェール
部署名/Department 企画部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tout Vert Co.,ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社トゥヴェール
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address 東京都八王子市石川町2972-8-603 2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN
電話/Tel +81-90-3547-6398
Email/Email crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター(東京都)
Ebisu Skin Research Center, Inforward, inc.(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 05
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052129
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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