UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シュガーレスチョコレート摂取後の血中成分変動測定試験

英語
Measurement of blood components fluctuation after eating sugarless chocolate.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シュガーレスチョコレートが血中指標に及ぼす影響

英語
Effect of sugarless chocolate on blood index.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標変動測定試験-クロスオーバー単盲検比較試験-

英語
Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate. -2 step crossover single blind controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標変動測定試験

英語
Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シュガーレスチョコレート摂取後の血中指標の変動を測定する。

英語
To measure of blood index fluctuation after eating sugarless chocolate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血糖値AUC

英語
Blood glucose level, blood glucose level AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、中性脂肪、活性型GLP-1

英語
Insulin, neutral fat, active GLP-1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シュガーレスチョコレート40 gを単回摂取

英語
Single intake 40 g of sugarless chocolate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常チョコレート40 gを単回摂取

英語
Single intake 40 g of normal chocolate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の血糖値に問題がない男女
2）試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Males and females whose age is no less than 20, less than 65 years old at the time of consent acquisition who have no problem with blood sugar level
2) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者
2) 血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
3) 試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
5) 体重40 kg未満の者
6) 食物アレルギーを有する者
7) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
8) 妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
9) 各検査2日前からの禁酒が不可能な者
10) スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
11) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
12) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
13) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects suffering from serious renal disease, liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and other metabolic diseases
2) Subjects who take regularly medicines that may affect blood glucose levels
3) Subjects who cannot stop taking supplements, health foods (including food for specified health use, foods with functional claims) that may affect blood glucose levels during the test period
4) Subjects with a history of gastrointestinal diseases and gastrointestinal surgery that affect digestion and absorption (excluding appendicitis)
5) Subjects weighing less than 40 kg
6) Subjects who have food allergies
7) Subjects with a history of drug dependence, alcohol dependence, or current medical history
8) Subjects who are pregnant, are willing to become pregnant during the test period, may be pregnant, are breastfeeding
9) Subjects who cannot stop drinking from 2 days before each test
10) Subjects who have been diagnosed with anemia by screening tests and are not suitable for frequent blood sampling
11) Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition
12) Subjects who are participating in the test of ingesting other foods or using medicines, the test of applying cosmetics and medicines, those who have participated in other clinical trials within one month of obtaining consent, and those who are willing to participate
13) Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 12-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052130

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