UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験（SME-2021-04-FOSHUS）

英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. (SME-2021-04-FOSHUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験（SME-2021-04-FOSHUS）

英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. (SME-2021-04-FOSHUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験

英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品摂取時の安全性を確認する

英語
To evaluate the safety of plant-extracts foods.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用

英語
Adverse reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
理学・臨床検査値

英語
Adverse event
Laboratory test value, Physical examination result

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の4週間継続摂取

英語
Daily intake of test food for four weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の4週間継続摂取

英語
Daily intake of control food for four weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取終了時の年齢が65歳未満の者
(2)当試験の目的及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Those who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake
(2) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）或いは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
(b)循環器系疾患の既往歴のある者
(c)糖尿病を発症している者
(d)試験食品に対してアレルギーまたは高い感受性を有する者
(10)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(11)医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(12)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(13)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(14)食生活が極端に不規則な者
(15)交代制勤務者又は深夜勤務者
(16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg at the start of ingestion
(2) Women who are/might be pregnant or lactating during the study
(3) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake
(4) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake
(5) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake
(6) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(7) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(8) Those who are participating in other clinical study or planning to participate or participated within the past 4 weeks
(9) Those who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes
(d) allergic or highly sensitive to the test food
(10) Those who are receiving any treatment at the time of screening
(11) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods
(12) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day
(13) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day
(14) Those who have an extremely irregular eating habit
(15) Shift workers or midnight shift workers
(16) Others who are judged inappropriate for participant by the investigators

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高生
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

所属部署/Division name

日本語
Ｒ＆Ｄサポート部 ＨＥセンター

英語
R&D Support Department HE Center

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5579-1277

Email/Email

Takao_Tanaka@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	則子
ミドルネーム
姓	関口

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

部署名/Division name

日本語
Ｒ＆Ｄサポート部 ＨＥセンター

英語
R&D Support Department HE Center

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番３号

英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5579-1277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

N_Sekiguchi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーＭＯＮＯＺＵＫＵＲＩエキスパート株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNTORY BEVARAGE & FOOD LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9Ｆ

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052135

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