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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045677
受付番号 R000052140
科学的試験名 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/07
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査 A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database
一般向け試験名略称/Acronym 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査 A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database
科学的試験名/Scientific Title 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査 A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 診療情報データベースを用いた成人スチル病におけるトシリズマブの使用実態調査 A survey for Actual Usage of Tocilizumab in Adult Still's Disease Using a Japanese Healthcare Database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人スチル病 Adult Still's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床下における成人スチル病(ASD)の治療実態,トシリズマブ(TCZ)投与後におけるステロイド投与量の推移等の実態を示す To investigate treatment patterns and change in corticosteroid dosage concomitant with tocilizumab on adult Still's disease in real world setting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TCZ(静注)投与1年後の経口ステロイド5mg/日以下の割合 Rate of less than 5mg/day of corticosteroid dosage after 1 year tocilizumab administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療薬、血漿交換療法の使用割合の推移 等 Analysis of treatment patterns, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria コホート1
2017年1月~2021年3月に16歳以上でICD-10コードM061(ASD)、またはM082(全身性若年性特発性関節炎:sJIA)が付与されている患者

コホート2
組み入れ基準1.
2019年5月22日~2021年3月に16歳以上でTCZの処方があり、その処方があった同月にICD-10コードでASD、またはsJIAが付与されている患者
Cohort 1
Patients 16 years and older with having diagnostic codes (ICD-10 codes; M061(Adult Still7s disease: ASD) or M082(systemic Juvenile idiopathic arthritis: sJIA)) in 2017-2021.

Cohort 2
Patients 16 years and older with having diagnostic codes (ICD-10 codes; M061(ASD) or M082(sJIA)) and treated with tocilizumab in 2019-2021.
除外基準/Key exclusion criteria コホート2
過去6か月にTCZ(静注・皮下注)の処方がある
Cohort 2
Patients treated with tocilizumab in the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大内
Kaori
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs Div.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo
電話/TEL 03-3273-0866
Email/Email ohuchikor@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡志
ミドルネーム
近藤
Satoshi
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
部署名/Division name メディカルサイエンス部 Medical Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo
電話/TEL 09052181244
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondosts@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department メディカルサイエンス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【解析業務組織】
株式会社インテージヘルスケア

【データ提供組織】
メディカル・データ・ビジョン株式会社

【医学専門家】
慶應義塾大学 リウマチ・膠原病内科 金子祐子

【研究アドバイザー】
・産業医科大学医学部 第一内科学講座 田中良哉
・東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野 亀田秀人
・千葉大学医学部付属病院 アレルギー・膠原病内科 池田啓
[Organization for analysis]
Intage Healthcare Inc.

[Organization providing data]
Medical Data Vision Co.,Ltd.

[Medical Expert]
Yuko Kaneko, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

[Study advisor]
Yoshiya Tanaka, the First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
Hideto Kameda, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University
Kei Ikeda, Department of Allergy and Clinical Immunology, Chiba University Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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