UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性表示食品で用いた臨床試験は当初の計画通りに実施されたか？

英語
Were clinical trials for Foods with Function Claims based on the protocols?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性表示食品で用いた臨床試験の計画

英語
Clinical trial protocols for Foods with Function Claims

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の機能性表示食品における臨床試験のプロトコールのコンプライアンス：臨床試験登録内容との一致度

英語
Compliance of clinical trial protocols for Foods with Function Claims in Japan: consistency between information in clinical trial registrations and published reports

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性表示食品における臨床試験のプロトコールのコンプライアンス

英語
Compliance of clinical trial protocols for Foods with Function Claims in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、機能性表示食品制度において有効性の科学的根拠として届出された臨床試験におけるプロトコールのコンプライアンスを明らかにすることを目的とする。それに基づいて、機能性表示食品における臨床試験のプロトコール遵守を高めるための課題点を明確にする。

英語
The purpose of this study is to clarify the compliance of clinical trial protocols reported as the scientific basis of efficacy in the FFC system. Based on results, the issues necessary to improve clinical trials protocol compliance will be specified.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし。

英語
Nothing.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
著者特性（企業ベースの研究者、またはアカデミア研究者等）、掲載された雑誌名（年）、雑誌の2020年度のインパクトファクター（IF）、論文の記載言語、CTRの名称、7つのコンプライアンス項目「参加者（Participant: P）、介入(Intervention: I)、比較対照（Comparison: C）、アウトカム（Outcome: O）、研究デザイン（Study design: S）、倫理審査実施の記載、インフォームド・コンセントの記載」とする。

英語
The following data items will be collected: author characteristics (company-based researchers or academia researchers, or other), journal name, year published, journal impact factor (IF) in 2020, language of the article, name of CTR, and seven compliance items (PICOS, Ethics review Implementation, and IC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年7月1日から2021年6月30日までの3年間に消費者庁HPに公表された臨床試験を基盤とした届出論文すべてを対象とする。

英語
All reported articles based on clinical trials published on the CAA website during the three years from July 1, 2018 to June 30, 2021 will be reviewed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
システマティック・レビューや観察研究による論文は除外する。同一の論文を有効性の根拠資料として、複数の届出がされているような重複があるので、その場合には最初の論文だけを採用する。

英語
We will exclude articles that are about systematic reviews and observational studies. Since there are duplicates, such as multiple notifications using the same article, only the first article will be adopted in such cases.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋晴
ミドルネーム
姓	上岡

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Department of Ecological Symbiotic Science, Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354772587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋晴
ミドルネーム
姓	上岡

英語

名	Hiroharu
ミドルネーム
姓	Kamioka

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
環境共生学専攻

英語
Department of Ecological Symbiotic Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354772587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Agricultre

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

+81354772587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/1/81

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
機能性表示食品制度においてプロトコールの臨床試験登録がなされていない臨床試験があった。プロトコールが登録されていても、不透明な研究が多かった。とくに選択的アウトカムに加えて、介入内容（試験食）が意図的に隠されているという新たな問題が発見された。
　本研究は学術雑誌に掲載されているので、詳細はこれを参照ください。
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/1/81
Kamioka et al. Nutrients 2022;14:81.

英語
There were CTs for which the protocol had not been registered in the FFC, and even
the registered protocols were suboptimal in transparency. In particular, in addition to
selective reporting, a new problem identified was that the content of the intervention (test food) was intentionally concealed.

This study was published in the following URL.
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/1/81
Kamioka et al. Nutrients 2022;14:81.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

12

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

11

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年7月1日から2021年6月30日までに消費者庁ホームページ（HP）に公表された臨床試験を基盤とした届出177件を対象として次の点を明らかにすることを目的とする。
1. 事前登録(Registry)をしているのは何パーセントか？登録しなかった研究において入手可能なプロトコールはどれだけ存在するか？
2. コンプライアンス、すなわちPICOSにおけるプロトコールと論文中での記載の一致度はどの程度か？またプロトコール違反が多い項目やその特徴は何か？
3. コンプライアンスに関して、著者の特性（企業著者、アカデミア著者）との関連性、論文が公表された西暦年との関連性、英語とそれ以外の言語との関連性、そしてインパクトファクターとの相関があるか？
を明らかにし、改善のための課題点を明確にする。
なお、完全なプロトコールは下のURLから閲覧できる。https://drive.google.com/file/d/16aHdFVH7RGS3gbdFkYa2qjsZu9mrTbmC/view?usp=sharing

英語
The purpose of this study is to clarify the following points for 177 clinical trial-based publications on the Consumer Affairs Agency (CAA) website from July 1, 2018 to June 30, 2021.
i) What percentage of studies have pre-registered clinical trials? How many protocols are available for unregistered studies?
ii) What is the degree of compliance, that is, the degree of consistency about PICOS* between the protocol and the description of articles? What are the items and their characteristics that often violate the protocol?
iii) Is compliance correlated with author characteristics (corporate authors, academia authors), the year in which the paper was published, the relationship between English and other languages, and the impact factor?
From these points, it will be necessary to clarify the challenges for improving clinical trials for the FFC.
* Participant: P, Intervention: I, Comparison: C, Outcome: O, and Study design: S.

Please see the following URL about the complete protocol of this study.
https://drive.google.com/file/d/16aHdFVH7RGS3gbdFkYa2qjsZu9mrTbmC/view?usp=sharing

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052143

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052143