UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-ICDR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045685
受付番号 R000052143
科学的試験名 日本の機能性表示食品における臨床試験のプロトコールのコンプライアンス:臨床試験登録内容との一致度
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/11
最終更新日 2021/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性表示食品で用いた臨床試験は当初の計画通りに実施されたか? Were clinical trials for Foods with Function Claims based on the protocols?
一般向け試験名略称/Acronym 機能性表示食品で用いた臨床試験の計画 Clinical trial protocols for Foods with Function Claims
科学的試験名/Scientific Title 日本の機能性表示食品における臨床試験のプロトコールのコンプライアンス:臨床試験登録内容との一致度 Compliance of clinical trial protocols for Foods with Function Claims in Japan: consistency between information in clinical trial registrations and published reports
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性表示食品における臨床試験のプロトコールのコンプライアンス Compliance of clinical trial protocols for Foods with Function Claims in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、機能性表示食品制度において有効性の科学的根拠として届出された臨床試験におけるプロトコールのコンプライアンスを明らかにすることを目的とする。それに基づいて、機能性表示食品における臨床試験のプロトコール遵守を高めるための課題点を明確にする。 The purpose of this study is to clarify the compliance of clinical trial protocols reported as the scientific basis of efficacy in the FFC system. Based on results, the issues necessary to improve clinical trials protocol compliance will be specified.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし。 Nothing.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 著者特性(企業ベースの研究者、またはアカデミア研究者等)、掲載された雑誌名(年)、雑誌の2020年度のインパクトファクター(IF)、論文の記載言語、CTRの名称、7つのコンプライアンス項目「参加者(Participant: P)、介入(Intervention: I)、比較対照(Comparison: C)、アウトカム(Outcome: O)、研究デザイン(Study design: S)、倫理審査実施の記載、インフォームド・コンセントの記載」とする。 The following data items will be collected: author characteristics (company-based researchers or academia researchers, or other), journal name, year published, journal impact factor (IF) in 2020, language of the article, name of CTR, and seven compliance items (PICOS, Ethics review Implementation, and IC).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年7月1日から2021年6月30日までの3年間に消費者庁HPに公表された臨床試験を基盤とした届出論文すべてを対象とする。 All reported articles based on clinical trials published on the CAA website during the three years from July 1, 2018 to June 30, 2021 will be reviewed.
除外基準/Key exclusion criteria システマティック・レビューや観察研究による論文は除外する。同一の論文を有効性の根拠資料として、複数の届出がされているような重複があるので、その場合には最初の論文だけを採用する。 We will exclude articles that are about systematic reviews and observational studies. Since there are duplicates, such as multiple notifications using the same article, only the first article will be adopted in such cases.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋晴
ミドルネーム
上岡
Hiroharu
ミドルネーム
Kamioka
所属組織/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
所属部署/Division name 大学院 Department of Ecological Symbiotic Science, Graduate School of Agriculture
郵便番号/Zip code 156-8502
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL +81354772587
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋晴
ミドルネーム
上岡
Hiroharu
ミドルネーム
Kamioka
組織名/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
部署名/Division name 環境共生学専攻 Department of Ecological Symbiotic Science
郵便番号/Zip code 156-8502
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL +81354772587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo University of Agricultre
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京農業大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel +81354772587
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年7月1日から2021年6月30日までに消費者庁ホームページ(HP)に公表された臨床試験を基盤とした届出177件を対象として次の点を明らかにすることを目的とする。
1. 事前登録(Registry)をしているのは何パーセントか?登録しなかった研究において入手可能なプロトコールはどれだけ存在するか?
2. コンプライアンス、すなわちPICOSにおけるプロトコールと論文中での記載の一致度はどの程度か?またプロトコール違反が多い項目やその特徴は何か?
3. コンプライアンスに関して、著者の特性(企業著者、アカデミア著者)との関連性、論文が公表された西暦年との関連性、英語とそれ以外の言語との関連性、そしてインパクトファクターとの相関があるか?
を明らかにし、改善のための課題点を明確にする。
なお、完全なプロトコールは下のURLから閲覧できる。https://drive.google.com/file/d/16aHdFVH7RGS3gbdFkYa2qjsZu9mrTbmC/view?usp=sharing
The purpose of this study is to clarify the following points for 177 clinical trial-based publications on the Consumer Affairs Agency (CAA) website from July 1, 2018 to June 30, 2021.
i) What percentage of studies have pre-registered clinical trials? How many protocols are available for unregistered studies?
ii) What is the degree of compliance, that is, the degree of consistency about PICOS* between the protocol and the description of articles? What are the items and their characteristics that often violate the protocol?
iii) Is compliance correlated with author characteristics (corporate authors, academia authors), the year in which the paper was published, the relationship between English and other languages, and the impact factor?
From these points, it will be necessary to clarify the challenges for improving clinical trials for the FFC.
* Participant: P, Intervention: I, Comparison: C, Outcome: O, and Study design: S.

Please see the following URL about the complete protocol of this study.
https://drive.google.com/file/d/16aHdFVH7RGS3gbdFkYa2qjsZu9mrTbmC/view?usp=sharing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。