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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045705
受付番号 R000052159
科学的試験名 クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/08
最終更新日 2021/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験 Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans
一般向け試験名略称/Acronym クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験 Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans
科学的試験名/Scientific Title クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験 Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験 Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クルクミン含有サプリメントの薬物動態プロファイルを明らかにする. To clarify the pharmacokinetic profile of curcumin-containing supplements.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クルクミン含有サプリメント単回摂取後の血漿中クルクミノイド(クルクミン,デメトキシクルクミン,ビスデメトキシクルクミン)濃度 Plasma curcuminoids (curcumin, demethoxycurcumin, bisdemethoxycurcumin) concentration after a single ingestion of a curcumin-containing supplement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験サプリメントAの単回摂取 Single intake of test supplement A
介入2/Interventions/Control_2 被験サプリメントBの単回摂取 Single intake of test supplement B
介入3/Interventions/Control_3 被験サプリメントCの単回摂取 Single intake of test supplement C
介入4/Interventions/Control_4 被験サプリメントDの単回摂取 Single intake of test supplement D
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上65歳未満の日本人健康男女(年齢は同意取得日とする)
2) 体重が男性50㎏,女性45㎏以上の者
3) 試験の参加に同意し,自身で同意文書に署名,日付の記載できる者
1) Japanese healthy males and females aged 20-65 years (age is the date of consent acquisition).
2) Subjects who weigh 50 kg or more for male and 45 kg or more for female.
3) Subjects who agree to participate in this study and can sign and date the consent document by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 中枢神経系疾患,心疾患,循環器系,呼吸器系,血液・造血機能系,消化管系,肝・腎機能,甲状腺機能,脳下垂体機能,副腎機能等の障害又は既往を有し,試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると研究責任医師が判断する者
2) 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する者
3) 薬剤を使用又は療法を実施している者
4) 薬物アレルギー又は既往を有する者
5) クルクミン含有食品に対するアレルギーを有する者
6) 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある者
7) 予定される投与日を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血(献血等)をした者若しくは本治験の採血を含め,年間採血量が1200 mLを超える者
8) 予定される投与日を起点として3日前から試験終了までの禁酒及び禁煙が保てない者
9) 予定される投与日を起点として過去90日以内に他の治験薬の投与を受けた者
10) 予定される投与日を起点として過去14日以内にクルクミンを含むサプリメントを服用したことのある者
11) 予定される投与日を起点として過去7日以内にカレー等のクルクミンを含む食物を摂取したことのある者
12) 実施医療機関の職員及び試験依頼者の社員
13) 女性で試験期間中に妊娠を希望する者,妊婦(可能性も含む)あるいは授乳中の者.
14) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した者
1) Subjects with disorders of central nervous system, cardio-vascular system, respiratory system, blood/hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver/renal function, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc. or having a medical history of these disorders, and judged by the investigator to have safety concerns to conduct the study.
2) Subjects with a history of gastrointestinal symptoms or gastrointestinal resection that affect pharmacokinetics.
3) Subjects who are taking pharmaceuticals or undergoing therapy.
4) Subjects with drug allergies or history.
5) Subjects with allergic to curcumin-containing foods.
6) Subjects who have felt sick during blood donation and blood collection.
7) Subjects who have collected more than 400 mL of blood (such as blood donation) within the past 90 days starting from the scheduled administration date, or those who have collected more than 1200 mL of blood annually, including the blood collected in this study.
8) Subjects who cannot maintain abstinence and smoking cessation from 3 days before to the end of the study starting from the scheduled administration date.
9) Subjects who received other investigational drug within the past 90 days starting from the scheduled administration date.
10) Subjects who have taken supplements containing curcumin within the past 14 days starting from the scheduled administration date.
11) Subjects who have ingested curcumin-containing foods such as curry within the past 7 days starting from the scheduled administration date.
12) Employees of the implementing medical institution and employees of the study consignment organization.
13) Female subjects who wish to become pregnant during the study period, pregnant women (including possible) or breastfeeding.
14) In addition, subjects who are judged to be ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩慈
ミドルネーム
手島
Koji
ミドルネーム
Teshima
所属組織/Organization レキオファーマ株式会社 Lequio Pharma Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research & Development Headquarters
郵便番号/Zip code 900-0036
住所/Address 沖縄県那覇市西2-16‐3 16-3, Nishi 2-chome, Naha, Okinawa 900-0036, Japan
電話/TEL 098-867-9114
Email/Email teshima@lequio-pha.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩慈
ミドルネーム
手島
Koji
ミドルネーム
Teshima
組織名/Organization レキオファーマ株式会社 Lequio Pharma Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development Headquarters
郵便番号/Zip code 900-0036
住所/Address 沖縄県那覇市西2-16‐3 16-3, Nishi 2-chome, Naha, Okinawa 900-0036, Japan
電話/TEL 098-867-9114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teshima@lequio-pha.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lequio Pharma Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
レキオファーマ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lequio Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
レキオファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 小泉皮膚科クリニック 倫理審査委員会 IRB of Koizumi Dermatology Clinic
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西27丁目1-41 27-1-41 Minami 1 Jonishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-632-8484
Email/Email info@mediks.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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