UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルクミン含有サプリメントのヒトにおける薬物動態試験

英語
Pharmacokinetic studies of curcumin-containing supplements in humans

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クルクミン含有サプリメントの薬物動態プロファイルを明らかにする．

英語
To clarify the pharmacokinetic profile of curcumin-containing supplements.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クルクミン含有サプリメント単回摂取後の血漿中クルクミノイド（クルクミン，デメトキシクルクミン，ビスデメトキシクルクミン）濃度

英語
Plasma curcuminoids (curcumin, demethoxycurcumin, bisdemethoxycurcumin) concentration after a single ingestion of a curcumin-containing supplement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験サプリメントA（未製剤化クルクミン標準抽出物）の単回摂取，クルクミンとしての用量：260.2 mg

英語
Single intake of test supplement A (standardized unformulated curcumin extract), dose as curcumin:260.2 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験サプリメントB（固形脂質クルクミン粒子製剤）の単回摂取，クルクミンとしての用量：88.0 mg

英語
Single intake of test supplement B (solid lipid curcumin particle formulation), dose as curcumin:88.0 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験サプリメントC（スクワレンとクルクミンの混合製剤）の単回摂取，クルクミンとしての用量：82.0 mg

英語
Single intake of test supplement C (curcumin formulation mixed with squalene), dose as curcumin:82.0 mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験サプリメントDの（ドコサヘキサエン酸とクルクミンの混合製剤）単回摂取：クルクミンとしての用量：78.8 mg

英語
Single intake of test supplement D (curcumin formulation mixed with docosahexaenoic acid), dose as curcumin:78.8 mg

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上65歳未満の日本人健康男女（年齢は同意取得日とする）
2) 体重が男性50㎏，女性45㎏以上の者
3) 試験の参加に同意し，自身で同意文書に署名，日付の記載できる者

英語
1) Japanese healthy males and females aged 20-65 years (age is the date of consent acquisition).
2) Subjects who weigh 50 kg or more for male and 45 kg or more for female.
3) Subjects who agree to participate in this study and can sign and date the consent document by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経系疾患，心疾患，循環器系，呼吸器系，血液･造血機能系，消化管系，肝・腎機能，甲状腺機能，脳下垂体機能，副腎機能等の障害又は既往を有し，試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると研究責任医師が判断する者
2) 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する者
3) 薬剤を使用又は療法を実施している者
4) 薬物アレルギー又は既往を有する者
5) クルクミン含有食品に対するアレルギーを有する者
6) 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある者
7) 予定される投与日を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血（献血等）をした者若しくは本治験の採血を含め，年間採血量が1200 mLを超える者
8) 予定される投与日を起点として3日前から試験終了までの禁酒及び禁煙が保てない者
9) 予定される投与日を起点として過去90日以内に他の治験薬の投与を受けた者
10) 予定される投与日を起点として過去14日以内にクルクミンを含むサプリメントを服用したことのある者
11) 予定される投与日を起点として過去7日以内にカレー等のクルクミンを含む食物を摂取したことのある者
12) 実施医療機関の職員及び試験依頼者の社員
13) 女性で試験期間中に妊娠を希望する者，妊婦（可能性も含む）あるいは授乳中の者．
14) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した者

英語
1) Subjects with disorders of central nervous system, cardio-vascular system, respiratory system, blood/hematopoietic function system, gastrointestinal system, liver/renal function, thyroid function, pituitary function, adrenal function, etc. or having a medical history of these disorders, and judged by the investigator to have safety concerns to conduct the study.
2) Subjects with a history of gastrointestinal symptoms or gastrointestinal resection that affect pharmacokinetics.
3) Subjects who are taking pharmaceuticals or undergoing therapy.
4) Subjects with drug allergies or history.
5) Subjects with allergic to curcumin-containing foods.
6) Subjects who have felt sick during blood donation and blood collection.
7) Subjects who have collected more than 400 mL of blood (such as blood donation) within the past 90 days starting from the scheduled administration date, or those who have collected more than 1200 mL of blood annually, including the blood collected in this study.
8) Subjects who cannot maintain abstinence and smoking cessation from 3 days before to the end of the study starting from the scheduled administration date.
9) Subjects who received other investigational drug within the past 90 days starting from the scheduled administration date.
10) Subjects who have taken supplements containing curcumin within the past 14 days starting from the scheduled administration date.
11) Subjects who have ingested curcumin-containing foods such as curry within the past 7 days starting from the scheduled administration date.
12) Employees of the implementing medical institution and employees of the study consignment organization.
13) Female subjects who wish to become pregnant during the study period, pregnant women (including possible) or breastfeeding.
14) In addition, subjects who are judged to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩慈
ミドルネーム
姓	手島

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Teshima

所属組織/Organization

日本語
レキオファーマ株式会社

英語
Lequio Pharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Headquarters

郵便番号/Zip code

900-0036

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市西２-１６‐３

英語
16-3, Nishi 2-chome, Naha, Okinawa 900-0036, Japan

電話/TEL

098-867-9114

Email/Email

teshima@lequio-pha.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩慈
ミドルネーム
姓	手島

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Teshima

組織名/Organization

日本語
レキオファーマ株式会社

英語
Lequio Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Headquarters

郵便番号/Zip code

900-0036

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市西２-１６‐３

英語
16-3, Nishi 2-chome, Naha, Okinawa 900-0036, Japan

電話/TEL

098-867-9114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teshima@lequio-pha.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lequio Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
レキオファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lequio Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
レキオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　小泉皮膚科クリニック　倫理審査委員会

英語
IRB of Koizumi Dermatology Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西２７丁目１－４１

英語
27-1-41 Minami 1 Jonishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-632-8484

Email/Email

info@mediks.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/bbb/advance-article/doi/10.1093/bbb/zbac161/6748200

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
①用量標準化後の血漿中クルクミン濃度AUC0-8hは未製剤化クルクミン標準抽出物に比べて，固形脂質クルクミン製剤で2.2倍，スクワレンとクルクミンの混合製剤で2.3倍，ドコサヘキサエン酸とクルクミンの混合製剤で2.8倍の増加を示し，いずれも統計学的に有意であった．
②コサヘキサエン酸とクルクミンの混合製剤は固形脂質クルクミン製剤と生物学的に同等または同等以上であった．
③クルクミンの吸収に性差は認められなっかった．

英語
1. The dose-normalized AUC0-8h of curcumin was significantly higher for solid lipid curcumin formulation (2.2-fold), curcumin formulation mixed with squalene (2.3-fold) and curcumin formulation mixed with docosahexaenoic acid (2.8-fold) than for standardized curcumin extract.
2. Curcumin formulation mixed with docosahexaenoic acid was bioequivalent or superior to solid lipid curcumin formulation.
3. No sex differences were observed in curcumin absorption.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中に有害事象は認められなかった．

英語
No adverse events were observed during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052159

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052159