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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045697
受付番号 R000052160
科学的試験名 呼吸音連続モニターによる分離肺換気の成否の判定
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/07
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸音連続モニターによる分離肺換気の成否の判定 Determination of success or failure of one-lung ventilation by continuous respiratory sound monitoring.
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸音連続モニターによる分離肺換気の成否の判定 Determination of success or failure of one-lung ventilation by continuous respiratory sound monitoring.
科学的試験名/Scientific Title 呼吸音連続モニターによる分離肺換気の成否の判定 Determination of success or failure of one-lung ventilation by continuous respiratory sound monitoring.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸音連続モニターによる分離肺換気の成否の判定 Determination of success or failure of one-lung ventilation by continuous respiratory sound monitoring.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ダブルルーメンチューブを使用した分離肺換気により手術を受ける患者 Patients undergoing surgery with one-lung ventilation using double-lumen tubes.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 取得した呼吸音を周波数解析により可視化して分離肺換気が成立している時と不成功時のパターンを比較して呼吸音のみで成否が判定するかどうか検討する。 The acquired respiratory sounds will be visualized by frequency analysis, and the patterns of successful and unsuccessful one-lung ventilation will be compared to examine whether success or failure can be determined by respiratory sounds alone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分離肺換気時のダブルルーメンチューブ位置異常による呼吸音異常の検出 Detection of abnormal respiratory sounds due to abnormal double-lumen tubes position during one-lung ventilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 分離肺換気時のすべての呼吸音異常の検出 Detection of all respiratory sound abnormalities during one-lung ventilation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 Those who, after receiving sufficient explanation and understanding, have given written consent of their own free will to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった患者 Patients whose consent was not obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅也
ミドルネーム
植木
Masaya
ミドルネーム
Ueki
所属組織/Organization 呉医療センター中国がんセンター National Hospital Organization Kure-Medical Center Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1,Aoyamacho,Kure,Hiroshima,Japan
電話/TEL 0823223111
Email/Email m.ueki.0508@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美智義
ミドルネーム
讃岐
Michiyoshi
ミドルネーム
Sanuki
組織名/Organization 呉医療センター中国がんセンター National Hospital Organization Kure-Medical Center Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1,Aoyamacho,Kure,Hiroshima,Japan
電話/TEL 0823223111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msanuki@ff.iij4u.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure-Medical Center Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呉医療センター中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 呉医療センター倫理審査委員会 Institutional review board at Kure Medical Center
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1,Aoyamacho,Kure,Hiroshima,Japan
電話/Tel 0823223111
Email/Email yokoo.reina.gs@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 07
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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